Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB-497115 (agonista orálního trombopoetinového receptoru) versus placebo u dospělých s refrakterní imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

11. dubna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Viz Podrobný popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s opakovanými dávkami, provedená ve dvou částech (část A a část B) zkoumající 30, 50 a 75 mg dávky SB-497115-GR jako léčba pacientů s ITP, u kterých selhala předchozí léčba. Studie je navržena tak, aby určila podíl pacientů s počtem krevních destiček = 50 000/µl po 42 dnech. V části B bude 99 nově přijatých subjektů randomizováno do jednoho ze dvou dávkovacích ramen v poměru 2:1 aktivní látka:placebo. Během 6týdenního období studie začnou subjekty s placebem nebo aktivním lékem (50 mg) a může dojít ke zvýšení dávky na 75 mg na základě počtu krevních destiček v den 22.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SB-497119-GR, agonisty trombopoetinového receptoru, podávaného v dávkách 30, 50 a 75 mg perorálně tablety jednou denně po dobu 6 týdnů dospělým mužům a ženám s refrakterní chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thajsko, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronicky nízkým počtem krevních destiček (méně než 30 000/µl) po dobu 6 měsíců, u kterých selhala alespoň jedna léčba chronického nízkého počtu krevních destiček.
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou udržovací léčbu steroidy, musí dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Normální PT a PTT.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruchy srážlivosti.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo dostávají hormonální substituční terapii nebo systémovou antikoncepci.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti do 1 roku.
  • Použití aspirinu, sloučenin obsahujících aspirin, salicylátů, antacidů, rosuvastatinu, pravastatinu, nesteroidních protizánětlivých léků během studie a během 3 týdnů před zahájením studie.
  • Infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď na léčbu, hodnocená podílem pacientů s počtem krevních destiček = 50 000/µl (ve srovnání s výchozím počtem < 30 000/µl) po 42 dnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, symptomy spojené s ITP a QoL, pravděpodobnost odpovědi vs. placebo během týdnů 2 až 6 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA100773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB497115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit