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西妥昔单抗、顺铂和放射疗法治疗 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期宫颈癌患者

2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group

伴随西妥昔单抗（C225，NSC #714692）和顺铂（NSC #119875）治疗宫颈癌患者的定制放射疗法的 I 期试验

该 I 期试验正在研究西妥昔单抗与顺铂和放射疗法一起用于治疗 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期宫颈癌患者时的副作用和最佳剂量。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射治疗使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 内部放射疗法使用直接放置在肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 将西妥昔单抗与顺铂和放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在 IB-IVA 期宫颈癌患者中与顺铂、外照射放疗和近距离放射治疗联合给药时西妥昔单抗的最大耐受剂量或安全生物有效剂量。

二。根据这些患者的慢性和急性毒性作用，确定该方案的可行性。

次要目标：

I. 确定在进入研究后 1 年接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期的分布。

二。确定在进入研究后长达 1 年内接受该方案治疗的患者的复发部位（局部区域与远处）。

三、将反应或无进展生存期与研究开始后 1 年接受该方案治疗的患者的肿瘤样本中的表皮生长因子受体表达相关联。

四、在进入研究后 1 年接受该方案治疗的患者中，将反应或无进展生存期与西妥昔单抗诱发的皮疹等级相关联。

大纲：这是一项多中心、剂量递增的西妥昔单抗研究。 根据淋巴结状态（主动脉旁和/或盆腔淋巴结阳性与主动脉旁和盆腔淋巴结阴性）对患者进行分层。

患者在 1-2 小时内接受西妥昔单抗静脉注射，并在第 1、8、15、22、29 和 36 天（第 1-6 周）接受顺铂静脉注射。 患者还在第 1-5、8-12、15-19、22-26 和 29-33 天（第 1-5 周）每天一次对主动脉旁和盆腔淋巴结或整个盆腔进行外照射放射治疗。 然后，患者在第 6-8 周接受 1 次或 2 次低剂量率近距离放射治疗，或在第 4-8 周每周接受 5 次高剂量率 (HDR)* 近距离放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

注意：* HDR 近距离放射治疗当天不进行外照射放射治疗。 如果大部分外照射放疗已经进行，HDR 近距离放射治疗可以每周进行 2 次（间隔至少 72 小时），以便在 8 周内完成所有治疗。

每层 3-6 名患者的队列接受递增剂量的西妥昔单抗，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的宫颈癌

    • 临床阶段 IB-IVA 疾病
    • 允许任何细胞类型
  • X 线检查盆腔和/或腹主动脉旁淋巴结阳性或阴性
  • 可提供原发肿瘤的未染色切片
  • 表现状态 - GOG 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率 > 50 mL/min
  • 输尿管梗阻患者必须在进入研究前接受支架或肾造瘘管放置
  • 没有需要调整辐射野的肾脏异常（例如盆腔肾或马蹄肾）

  • 过去 6 个月内无重大心脏病，包括以下任何一项：

    • 不受控制的高血压
    • 不稳定型心绞痛
    • 充血性心力衰竭
    • 不受控制的心律失常
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无感觉或运动神经病变 > 1 级
  • 无败血症
  • 无严重感染
  • 没有会妨碍研究参与或后续行动的情况
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 没有不受控制的癫痫症
  • 无活动性神经系统疾病
  • 无活动性胶原血管病史
  • 没有先前的嵌合或鼠单克隆抗体治疗
  • 宫颈癌之前没有细胞毒性化疗
  • 未曾接受过宫颈癌盆腔或腹部放疗
  • 无同步调强放疗
  • 既往无肾移植
  • 自上次大手术后超过 30 天（不包括诊断性活检）
  • 没有其他先前的宫颈癌治疗
  • 既往未接受过会妨碍研究治疗的癌症治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（近距离放射治疗、放疗、西妥昔单抗、顺铂）
患者在 1-2 小时内接受西妥昔单抗静脉注射，并在第 1、8、15、22、29 和 36 天（第 1-6 周）接受顺铂静脉注射。 患者还在第 1-5、8-12、15-19、22-26 和 29-33 天（第 1-5 周）每天一次对主动脉旁和盆腔淋巴结或整个盆腔进行外照射放射治疗。 然后，患者在第 6-8 周接受 1 次或 2 次低剂量率近距离放射治疗，或在第 4-8 周每周接受 5 次高剂量率 (HDR)* 近距离放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
药品：顺铂
鉴于IV
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 爱必妥
  • IMC-C225
  • 嵌合单克隆抗体 C225
辐射：3 维适形放射治疗
其他名称：
  • 3D显像管
  • 适形疗法
  • 辐射适形治疗
辐射：内部放射治疗
其他名称：
  • 内辐射
  • 内照射近距离放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 近距离放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西妥昔单抗联合顺铂和扩展野放疗或全骨盆放疗的最大耐受剂量 (MTD) 或生物有效剂量 (BED)，使用不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE v3.0) 分级
大体时间：6周
将根据接受的辐射类型（扩展视野辐射或全骨盆辐射）分别对方案进行评估。
6周
MTD 的毒性发生率，由 CTCAE v3.0 评估
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 1 年
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 1 年
复发部位，局部区域与远处，通过临床和放射学评估进行评估
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 1 年
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 1 年
慢性毒性的频率，由 CTCAE v3.0 评估
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 1 年
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Moore、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月3日

首次发布 (估计)

2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月29日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-9918 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00621 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

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