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IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자 치료 시 세툭시맙, 시스플라틴 및 방사선 요법

2014년 12월 29일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

자궁경부암 환자 치료에서 세툭시맙(C225, NSC #714692) 및 시스플라틴(NSC #119875) 병용을 사용한 맞춤형 방사선 요법의 1상 시험

이 1상 시험은 IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자를 치료할 때 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 투여할 때 세툭시맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 내부 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 세툭시맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IB-IVA기 자궁경부암 환자에서 시스플라틴, 외부 빔 방사선 요법 및 근접 요법과 함께 투여할 때 세툭시맙의 최대 허용 용량 또는 안전한 생물학적 유효 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 만성 및 급성 독성 효과 측면에서 이 요법의 실행 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 연구 시작 후 1년에 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 결정합니다.

II. 연구 시작 후 최대 1년까지 이 요법으로 치료받은 환자의 재발 부위(국소적 vs 원격)를 결정합니다.

III. 연구 시작 후 1년에 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 샘플에서 표피 성장 인자 수용체 발현과 반응 또는 무진행 생존의 상관 관계를 확인합니다.

IV. 연구 시작 후 1년에 이 요법으로 치료받은 환자에서 cetuximab 유발 발진 등급과 반응 또는 무진행 생존 기간의 상관 관계를 확인하십시오.

개요: 이것은 cetuximab의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 결절 상태(양성 대동맥주위 및/또는 골반 림프절 대 음성 대동맥주위 및 골반 림프절)에 따라 계층화됩니다.

환자는 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받고 1, 8, 15, 22, 29 및 36일(1-6주)에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일(1-5주)에 대동맥 주위 및 골반 림프절 또는 골반 전체에 외부 빔 방사선 요법을 매일 한 번 받습니다. 그런 다음 환자는 6-8주에 저선량 근접 치료를 1~2회 적용하거나 4-8주에 매주 1회 고용량(HDR)* 근접 치료를 5회 적용합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

참고: *HDR 근접 치료 당일에는 외부 빔 방사선 치료가 실시되지 않습니다. 대부분의 외부 빔 방사선 치료가 시행된 경우 HDR 근접 치료는 8주 이내에 모든 치료를 완료하기 위해 주당 2회 적용(최소 72시간 간격)으로 시행될 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계층당 3-6명의 환자 코호트가 cetuximab의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암

    • 임상 병기 IB-IVA 질환
    • 모든 세포 유형 허용
  • 방사선 촬영에 의한 양성 또는 음성 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절
  • 원발성 종양의 염색되지 않은 절편 이용 가능
  • 성능 상태 - GOG 0-1
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGOT ≤ 2.5배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 요관 폐쇄가 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 스텐트 또는 신장절개관 배치를 받아야 합니다.
  • 방사선 조사장의 수정이 필요한 신장 이상(예: 골반 신장 또는 편자 신장)이 없음

  • 지난 6개월 이내에 다음을 포함하여 중대한 심장 질환이 없었습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 조절되지 않는 부정맥
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
  • 패혈증 없음
  • 심각한 감염 없음
  • 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 조절되지 않는 발작 장애 없음
  • 활성 신경계 질환 없음
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환의 병력 없음
  • 이전에 키메라화 또는 뮤린 단일클론 항체 요법 없음
  • 자궁경부암에 대한 이전의 세포독성 화학요법 없음
  • 자궁경부암에 대한 이전의 골반 또는 복부 방사선 요법 없음
  • 동시 강도 조절 방사선 요법 없음
  • 사전 신장 이식 없음
  • 이전 대수술(진단 생검 제외) 이후 30일 이상
  • 자궁경부암에 대한 이전의 다른 치료법 없음
  • 연구 요법을 배제할 사전 암 치료 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(근접 요법, 방사선, 세툭시맙, 시스플라틴)
환자는 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받고 1, 8, 15, 22, 29 및 36일(1-6주)에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일(1-5주)에 대동맥 주위 및 골반 림프절 또는 골반 전체에 외부 빔 방사선 요법을 매일 한 번 받습니다. 그런 다음 환자는 6-8주에 저선량 근접 치료를 1~2회 적용하거나 4-8주에 매주 1회 고용량(HDR)* 근접 치료를 5회 적용합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 키메라 MoAb C225
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
방사능: 내부 방사선 요법
다른 이름들:
  • 내부 방사선
  • 내부 방사선 근접 치료
  • 방사선 근접치료
  • 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)을 사용하여 등급이 매겨진 시스플라틴 및 확장 필드 방사선 또는 전체 골반 방사선과 조합된 세툭시맙의 최대 허용 용량(MTD) 또는 생물학적 유효 용량(BED)
기간: 6주
요법의 평가는 받은 방사선의 유형(확장 필드 방사선 또는 전체 골반 방사선)에 따라 별도로 수행됩니다.
6주
CTCAE v3.0으로 평가한 MTD에서의 독성 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년
재발 부위, 국소적 대 원거리, 임상 및 방사선학적 평가로 평가
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년
CTCAE v3.0으로 평가한 만성 독성 빈도
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-9918 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00621 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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