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Cetuximab, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I di radioterapia su misura con cetuximab concomitante (C225, NSC #714692) e cisplatino (NSC #119875) nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cetuximab quando somministrato insieme a cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare cetuximab insieme a cisplatino e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata o la dose sicura biologicamente efficace di cetuximab quando somministrato in combinazione con cisplatino, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA.

II. Determinare la fattibilità di questo regime, in termini di effetti tossici cronici e acuti, in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la distribuzione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime a 1 anno dall'ingresso nello studio.

II. Determinare il sito di recidiva (locoregionale vs distante) nei pazienti trattati con questo regime fino a 1 anno dopo l'ingresso nello studio.

III. Correlare la risposta o la sopravvivenza libera da progressione con l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico in campioni tumorali di pazienti trattati con questo regime a 1 anno dall'ingresso nello studio.

IV. Correlare la risposta o la sopravvivenza libera da progressione con il grado di rash indotto da cetuximab nei pazienti trattati con questo regime a 1 anno dall'ingresso nello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di cetuximab. I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale (linfonodi para-aortici e/o pelvici positivi vs linfonodi para-aortici e pelvici negativi).

I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (settimane 1-6). I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ai linfonodi para-aortici e pelvici O all'intero bacino una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 (settimane 1-5). I pazienti ricevono quindi 1 o 2 applicazioni di brachiterapia a basso dosaggio nelle settimane 6-8 OPPURE 5 applicazioni di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR)* una volta alla settimana nelle settimane 4-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Nessuna radioterapia a fasci esterni viene somministrata il giorno della brachiterapia HDR. Se è stata somministrata la maggior parte della radioterapia a fasci esterni, la brachiterapia HDR può essere somministrata in 2 applicazioni a settimana (separate da almeno 72 ore) per completare tutto il trattamento entro 8 settimane.

Coorti di 3-6 pazienti per strato ricevono dosi crescenti di cetuximab fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale confermato istologicamente

    • Malattia in stadio clinico IB-IVA
    • Qualsiasi tipo di cella consentito
  • Positivi o negativi linfonodi pelvici e/o para-aortici mediante radiografia
  • Sono disponibili sezioni non colorate del tumore primario
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • I pazienti con ostruzione ureterale devono essere sottoposti a posizionamento di stent o nefrostomia prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna anomalia renale (per es., rene pelvico o rene a ferro di cavallo) che richieda la modifica dei campi di radiazione

  • Nessuna malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmia incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
  • Nessuna setticemia
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna circostanza che precluderebbe la partecipazione allo studio o il follow-up
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna malattia neurologica attiva
  • Nessuna storia di malattia vascolare del collagene attivo
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il cancro cervicale
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale per cancro cervicale
  • Nessuna radioterapia a intensità modulata concomitante
  • Nessun precedente trapianto renale
  • Più di 30 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia diagnostica)
  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro cervicale
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (brachiterapia, radiazioni, cetuximab, cisplatino)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (settimane 1-6). I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ai linfonodi para-aortici e pelvici O all'intero bacino una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 (settimane 1-5). I pazienti ricevono quindi 1 o 2 applicazioni di brachiterapia a basso dosaggio nelle settimane 6-8 OPPURE 5 applicazioni di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR)* una volta alla settimana nelle settimane 4-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimerico MoAb C225
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Radiazione: Radioterapia interna
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose biologicamente efficace (BED) di Cetuximab in combinazione con cisplatino e radiazione a campo esteso o radiazione dell'intero bacino, classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dei regimi sarà condotta separatamente in base al tipo di radiazione ricevuta (radiazione a campo esteso o radiazione dell'intero bacino).
6 settimane
Incidenza di tossicità al MTD, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Sede di recidiva, loco-regionale vs distante, valutata mediante valutazione clinica e radiologica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Frequenza delle tossicità croniche, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9918 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00621 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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