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Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zur maßgeschneiderten Strahlentherapie mit gleichzeitiger Gabe von Cetuximab (C225, NSC #714692) und Cisplatin (NSC #119875) bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cetuximab untersucht, wenn es zusammen mit Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA verabreicht wird. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Strahlungsarten eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Bei der internen Strahlentherapie wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Cetuximab zusammen mit Cisplatin und einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis oder sichere biologisch wirksame Dosis von Cetuximab bei Verabreichung in Kombination mit Cisplatin, externer Strahlentherapie und Brachytherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA.

II. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieser Therapie im Hinblick auf chronische und akute toxische Wirkungen bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Verteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens der mit diesem Regime behandelten Patienten 1 Jahr nach Studienbeginn.

II. Bestimmen Sie den Ort des Wiederauftretens (lokoregional vs. entfernt) bei Patienten, die bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn mit diesem Regime behandelt werden.

III. Korrelieren Sie das Ansprechen oder das progressionsfreie Überleben mit der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors in Tumorproben von Patienten, die ein Jahr nach Studienbeginn mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie das Ansprechen oder das progressionsfreie Überleben mit dem Grad des Cetuximab-induzierten Ausschlags bei Patienten, die ein Jahr nach Studienbeginn mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Cetuximab. Die Patienten werden nach Knotenstatus stratifiziert (positive paraaortale und/oder Beckenlymphknoten vs. negative paraaortale und Beckenlymphknoten).

Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 1–2 Stunden und Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 (Woche 1–6). Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 (Wochen 1–5) einer externen Strahlentherapie der paraaortalen und Beckenlymphknoten ODER des gesamten Beckens unterzogen. Die Patienten erhalten dann entweder 1 oder 2 Anwendungen einer Brachytherapie mit niedriger Dosisrate in den Wochen 6–8 oder 5 Anwendungen einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR)* einmal wöchentlich in den Wochen 4–8. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Am Tag der HDR-Brachytherapie wird keine externe Strahlentherapie durchgeführt. Wenn der Großteil der externen Strahlentherapie durchgeführt wurde, kann die HDR-Brachytherapie in 2 Anwendungen pro Woche (im Abstand von mindestens 72 Stunden) verabreicht werden, um die gesamte Behandlung innerhalb von 8 Wochen abzuschließen.

Kohorten von 3–6 Patienten pro Schicht erhalten ansteigende Cetuximab-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs

    • Klinisches Stadium IB-IVA-Krankheit
    • Jeder Zelltyp ist zulässig
  • Positive oder negative Becken- und/oder paraaortale Lymphknoten im Röntgenbild
  • Ungefärbte Schnitte vom Primärtumor verfügbar
  • Leistungsstatus – GOG 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5-faches ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen vor Studienbeginn einer Stent- oder Nephrostomiekanüle unterzogen werden
  • Keine Nierenanomalie (z. B. Beckenniere oder Hufeisenniere), die eine Änderung der Strahlungsfelder erfordern würde

  • Keine schwerwiegende Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
  • Keine Septikämie
  • Keine schwere Infektion
  • Kein Umstand, der eine Studienteilnahme oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine unkontrollierten Anfallsleiden
  • Keine aktive neurologische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer aktiven Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Keine vorherige Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens bei Gebärmutterhalskrebs
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Keine vorherige Nierentransplantation
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen größeren Operation (ohne diagnostische Biopsie)
  • Keine andere vorherige Therapie für Gebärmutterhalskrebs
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Brachytherapie, Bestrahlung, Cetuximab, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 1–2 Stunden und Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 (Woche 1–6). Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 (Wochen 1–5) einer externen Strahlentherapie der paraaortalen und Beckenlymphknoten ODER des gesamten Beckens unterzogen. Die Patienten erhalten dann entweder 1 oder 2 Anwendungen einer Brachytherapie mit niedriger Dosisrate in den Wochen 6–8 oder 5 Anwendungen einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR)* einmal wöchentlich in den Wochen 4–8. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimärer MoAb C225
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder biologisch wirksame Dosis (BED) von Cetuximab in Kombination mit Cisplatin und erweiterter Feldbestrahlung oder Bestrahlung des gesamten Beckens, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der Therapien erfolgt getrennt nach der Art der empfangenen Strahlung (Extended-Field-Bestrahlung oder Bestrahlung des gesamten Beckens).
6 Wochen
Inzidenz von Toxizitäten am MTD, bewertet durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Ort des Wiederauftretens, lokoregional oder entfernt, beurteilt durch klinische und radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Häufigkeit chronischer Toxizitäten, bewertet durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9918 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00621 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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