Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med trin IB, trin II, trin III eller trin IVA livmoderhalskræft

29. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-forsøg med skræddersyet strålebehandling med samtidig Cetuximab (C225, NSC #714692) og Cisplatin (NSC #119875) til behandling af patienter med livmoderhalskræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cetuximab, når det gives sammen med cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalskræft. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Intern strålebehandling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give cetuximab sammen med cisplatin og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis eller sikker biologisk effektive dosis af cetuximab, når det administreres i kombination med cisplatin, ekstern strålebehandling og brachyterapi hos patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft.

II. Bestem gennemførligheden af ​​denne kur, hvad angår kroniske og akutte toksiske virkninger, hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med dette regime 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsen.

II. Bestem stedet for tilbagefald (lokoregionalt vs fjernt) hos patienter behandlet med dette regime op til 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsen.

III. Korreler respons eller progressionsfri overlevelse med ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor i tumorprøver fra patienter behandlet med dette regime 1 år efter undersøgelsens start.

IV. Korreler respons eller progressionsfri overlevelse med grad af cetuximab-induceret udslæt hos patienter behandlet med dette regime 1 år efter studiestart.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af cetuximab. Patienterne stratificeres efter nodal status (positive para-aorta- og/eller bækkenlymfeknuder vs negative para-aorta- og bækkenlymfeknuder).

Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uge 1-6). Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling til paraaorta- og bækkenlymfeknuder ELLER hele bækkenet én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 (uge 1-5). Patienterne modtager derefter enten 1 eller 2 applikationer med lavdosis-brachyterapi i uge 6-8 ELLER 5 applikationer med høj-dosis-rate (HDR)* brachyterapi én gang ugentligt i uge 4-8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Der gives ingen ekstern strålebehandling på dagen for HDR-brachyterapi. Hvis størstedelen af ​​ekstern strålebehandling er blevet administreret, kan HDR-brachyterapi administreres i 2 applikationer om ugen (adskilt med mindst 72 timer) for at fuldføre al behandling inden for 8 uger.

Kohorter på 3-6 patienter pr. stratum modtager eskalerende doser af cetuximab, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft

    • Klinisk fase IB-IVA sygdom
    • Enhver celletype tilladt
  • Positive eller negative bækken- og/eller para-aorta lymfeknuder ved røntgen
  • Ufarvede snit fra primær tumor tilgængelig
  • Præstationsstatus - GOG 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Patienter med ureteral obstruktion skal gennemgå stent- eller nefrostomirørsplacering før undersøgelsesindtræden
  • Ingen nyreabnormitet (f.eks. bækkennyre eller hestesko-nyre), der ville kræve modifikation af strålingsfelter

  • Ingen signifikant hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret arytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Ingen septikæmi
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen aktiv neurologisk sygdom
  • Ingen historie med aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Ingen tidligere kimæriseret eller murin monoklonal antistofterapi
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til livmoderhalskræft
  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling for livmoderhalskræft
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen forudgående nyretransplantation
  • Mere end 30 dage siden tidligere større operation (undtagen diagnostisk biopsi)
  • Ingen anden tidligere behandling for livmoderhalskræft
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (brachyterapi, stråling, cetuximab, cisplatin)
Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uge 1-6). Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling til paraaorta- og bækkenlymfeknuder ELLER hele bækkenet én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 (uge 1-5). Patienterne modtager derefter enten 1 eller 2 applikationer med lavdosis-brachyterapi i uge 6-8 ELLER 5 applikationer med høj-dosis-rate (HDR)* brachyterapi én gang ugentligt i uge 4-8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimærisk MoAb C225
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Stråling: Intern Stråleterapi
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller biologisk effektiv dosis (BED) af Cetuximab i kombination med cisplatin og udvidet feltstråling eller stråling fra hele bækkenet, klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af regimerne vil blive udført separat efter typen af ​​modtaget stråling (udvidet feltstråling eller stråling fra hele bækkenet).
6 uger
Forekomst af toksicitet ved MTD, vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år
Gentagelsessted, lokoregionalt vs fjernt, vurderet ved klinisk og radiologisk evaluering
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år
Hyppighed af kronisk toksicitet, vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9918 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner