Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer

29 december 2014 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas I-studie av skräddarsydd strålbehandling med samtidig Cetuximab (C225, NSC #714692) och Cisplatin (NSC #119875) vid behandling av patienter med livmoderhalscancer

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av cetuximab när det ges tillsammans med cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller. Intern strålbehandling använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Att ge cetuximab tillsammans med cisplatin och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm maximal tolererad dos eller säker biologiskt effektiv dos av cetuximab när det administreras i kombination med cisplatin, extern strålbehandling och brachyterapi hos patienter med stadium IB-IVA livmoderhalscancer.

II. Bestäm genomförbarheten av denna regim, i termer av kroniska och akuta toxiska effekter, hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm fördelningen av progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlats med denna regim 1 år efter studiestart.

II. Bestäm platsen för återfall (lokoregionalt vs avlägset) hos patienter som behandlats med denna regim upp till 1 år efter studiestart.

III. Korrelera svar eller progressionsfri överlevnad med uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor i tumörprover från patienter som behandlats med denna regim 1 år efter studiestart.

IV. Korrelera svar eller progressionsfri överlevnad med grad av cetuximab-inducerade utslag hos patienter som behandlats med denna regim 1 år efter studiestart.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av cetuximab. Patienterna stratifieras enligt nodalstatus (positiva paraaorta- och/eller bäckenlymfkörtlar kontra negativa paraaorta- och bäckenlymfkörtlar).

Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar och cisplatin IV på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 (vecka 1-6). Patienterna genomgår även extern strålbehandling mot paraaorta och bäckenlymfkörtlar ELLER hela bäckenet en gång dagligen dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 och 29-33 (vecka 1-5). Patienterna får sedan antingen 1 eller 2 appliceringar av brachyterapi med låg dosfrekvens under veckorna 6-8 ELLER 5 appliceringar av brachyterapi med hög doshastighet (HDR)* en gång i veckan under veckorna 4-8. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Ingen extern strålbehandling ges på dagen för HDR-brakyterapi. Om majoriteten av extern strålbehandling har administrerats, kan HDR-brachyterapi ges i 2 appliceringar per vecka (separerade med minst 72 timmar) för att fullfölja all behandling inom 8 veckor.

Kohorter om 3-6 patienter per stratum får eskalerande doser av cetuximab tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer

    • Kliniskt stadium IB-IVA sjukdom
    • Alla celltyper tillåtna
  • Positiva eller negativa bäcken- och/eller para-aorta lymfkörtlar genom radiografi
  • Ofärgade sektioner från primärtumör tillgängliga
  • Prestandastatus - GOG 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Patienter med ureteral obstruktion måste genomgå stent- eller nefrostomirörplacering innan studiestart
  • Ingen njurabnormalitet (t.ex. bäckennjure eller hästskonjure) som skulle kräva modifiering av strålningsfält

  • Ingen signifikant hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Instabil angina
    • Hjärtsvikt
    • Okontrollerad arytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Ingen septikemi
  • Ingen allvarlig infektion
  • Ingen omständighet som skulle hindra studiedeltagande eller uppföljning
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen okontrollerad anfallsstörning
  • Ingen aktiv neurologisk sjukdom
  • Ingen historia av aktiv kollagen kärlsjukdom
  • Ingen tidigare chimeriserad eller murin monoklonal antikroppsterapi
  • Ingen tidigare cellgiftsbehandling mot livmoderhalscancer
  • Ingen tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling för livmoderhalscancer
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Ingen tidigare njurtransplantation
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare större operation (exklusive diagnostisk biopsi)
  • Ingen annan tidigare behandling för livmoderhalscancer
  • Ingen tidigare cancerbehandling som skulle utesluta studieterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (brachyterapi, strålning, cetuximab, cisplatin)
Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar och cisplatin IV på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 (vecka 1-6). Patienterna genomgår även extern strålbehandling mot paraaorta och bäckenlymfkörtlar ELLER hela bäckenet en gång dagligen dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 och 29-33 (vecka 1-5). Patienterna får sedan antingen 1 eller 2 appliceringar av brachyterapi med låg dosfrekvens under veckorna 6-8 ELLER 5 appliceringar av brachyterapi med hög doshastighet (HDR)* en gång i veckan under veckorna 4-8. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimerisk MoAb C225
Strålning: 3-dimensionell konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
Strålning: Intern strålbehandling
Andra namn:
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Strålnings brakyterapi
  • Brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) eller biologiskt effektiv dos (BED) av Cetuximab i kombination med cisplatin och utökad fältstrålning eller strålning från hela bäckenet, graderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av regimerna kommer att utföras separat beroende på vilken typ av strålning som tas emot (strålning med utökat fält eller strålning från hela bäckenet).
6 veckor
Förekomst av toxicitet vid MTD, utvärderad av CTCAE v3.0
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, upp till 1 år
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, upp till 1 år
Plats för återfall, lokoregionalt vs avlägset, bedömt genom klinisk och radiologisk utvärdering
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, upp till 1 år
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, upp till 1 år
Frekvens av kroniska toxiciteter, utvärderad av CTCAE v3.0
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, upp till 1 år
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-9918 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00621 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera