ステージ IB、ステージ II、ステージ III、またはステージ IVA の子宮頸がん患者の治療におけるセツキシマブ、シスプラチン、および放射線療法
子宮頸がん患者の治療におけるセツキシマブ (C225、NSC #714692) とシスプラチン (NSC #119875) を併用したオーダーメイド放射線療法の第 I 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. IB-IVA期子宮頸がん患者において、シスプラチン、外照射療法、近接照射療法と組み合わせて投与した場合のセツキシマブの最大耐量または安全な生物学的有効量を決定する。
II.これらの患者に対する慢性および急性の毒性作用の観点から、このレジメンの実行可能性を判断します。
第二の目的:
I. 研究登録後 1 年後のこのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間の分布を決定します。
II.研究登録後最長 1 年以内にこのレジメンで治療を受けた患者の再発部位 (局所的 vs 遠隔的) を特定します。
Ⅲ．反応または無増悪生存期間を、このレジメンで治療された患者の腫瘍サンプルにおける上皮成長因子受容体発現と、研究登録後 1 年で相関させます。
IV.研究登録後 1 年目にこのレジメンで治療を受けた患者における反応または無増悪生存期間とセツキシマブ誘発性発疹の程度を相関させます。
概要: これは、セツキシマブの多施設共同の用量漸増研究です。 患者は、リンパ節の状態（大動脈周囲および/または骨盤リンパ節陽性対大動脈周囲および骨盤リンパ節陰性）に従って階層化されます。
患者はセツキシマブの IV を 1 ～ 2 時間かけて投与され、シスプラチンの IV は 1、8、15、22、29、および 36 日目（1 ～ 6 週目）に投与されます。 患者はまた、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、および29～33日目（1～5週目）に1日1回、大動脈周囲および骨盤リンパ節または骨盤全体への体外照射療法を受ける。 その後、患者は 6 ～ 8 週目に低線量率密封小線源療法を 1 回または 2 回、または高線量率 (HDR)* 小線源療法を週 1 回、4 ～ 8 週目に 5 回受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
注: *HDR 小線源療法の当日には外部ビーム放射線療法は実施されません。 外照射療法の大部分が実施されている場合、8 週間以内にすべての治療を完了するために、HDR 小線源療法を 1 週間に 2 回（少なくとも 72 時間の間隔をあけて）適用することができます。
各階層あたり 3 ～ 6 人の患者からなるコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまでセツキシマブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に子宮頸がんが確認された
- 臨床段階 IB-IVA 疾患
- 任意のセルタイプが許可される
- X線検査による骨盤リンパ節および/または大動脈周囲リンパ節の陽性または陰性
- 原発腫瘍の未染色切片が利用可能
- パフォーマンスステータス - GOG 0-1
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- 尿管閉塞のある患者は、研究に参加する前にステントまたは腎瘻造設チューブの留置を受けなければなりません
- 放射線照射野の変更が必要となる腎異常（骨盤腎や馬蹄腎など）がないこと
過去 6 か月以内に以下のような重大な心疾患がないこと。
- 制御されていない高血圧
- 不安定狭心症
- うっ血性心不全
- 制御不能な不整脈
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード 1 を超える感覚神経障害または運動神経障害がない
- 敗血症はない
- 重篤な感染症はない
- 研究への参加や追跡調査を妨げる状況はない
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
- 制御不能な発作障害がないこと
- 活動性の神経疾患がないこと
- 活動性膠原病の病歴がないこと
- キメラ化抗体またはマウスモノクローナル抗体療法の経験がない
- 子宮頸がんに対して細胞傷害性化学療法を行ったことがない
- 子宮頸がんに対する骨盤または腹部の放射線治療歴がない
- 同時強度変調放射線治療なし
- 過去に腎移植を受けていない
- 前回の大手術から30日以上経過している（診断用生検を除く）
- 子宮頸がんに対する他の治療歴はない
- 研究療法を妨げるようながん治療歴がないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（近接照射療法、放射線、セツキシマブ、シスプラチン）
患者はセツキシマブの IV を 1 ～ 2 時間かけて投与され、シスプラチンの IV は 1、8、15、22、29、および 36 日目（1 ～ 6 週目）に投与されます。
患者はまた、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、および29～33日目（1～5週目）に1日1回、大動脈周囲および骨盤リンパ節または骨盤全体への体外照射療法を受ける。
その後、患者は 6 ～ 8 週目に低線量率密封小線源療法を 1 回または 2 回、または高線量率 (HDR)* 小線源療法を週 1 回、4 ～ 8 週目に 5 回受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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与えられた IV
与えられた IV
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シスプラチンおよび広域照射または骨盤全体照射と併用したセツキシマブの最大耐量 (MTD) または生物学的有効量 (BED)。有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して等級付けされます。
時間枠：6週間
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レジメンの評価は、受けた放射線の種類（広範囲照射または骨盤全体照射）によって個別に行われます。
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6週間
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CTCAE v3.0 によって評価された MTD での毒性の発生率
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長1年間
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研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長1年間
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再発部位、局所的 vs 遠隔的、臨床的および放射線学的評価によって評価
時間枠：研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長1年間
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研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長1年間
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CTCAE v3.0によって評価された慢性毒性の頻度
時間枠：研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長1年間
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研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Moore、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-9918 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00621 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000413880
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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