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Cetuximab, cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase I de radioterapia personalizada con cetuximab concomitante (C225, NSC n.º 714692) y cisplatino (NSC n.º 119875) en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de cetuximab cuando se administra junto con cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. La radioterapia interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar cetuximab junto con cisplatino y radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada o la dosis biológicamente eficaz segura de cetuximab cuando se administra en combinación con cisplatino, radioterapia de haz externo y braquiterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA.

II. Determinar la factibilidad de este régimen, en términos de efectos tóxicos crónicos y agudos, en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la distribución de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen 1 año después del ingreso al estudio.

II. Determine el sitio de recurrencia (locorregional versus distante) en pacientes tratados con este régimen hasta 1 año después del ingreso al estudio.

tercero Correlacione la respuesta o la supervivencia libre de progresión con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico en muestras tumorales de pacientes tratados con este régimen 1 año después del ingreso al estudio.

IV. Correlacione la respuesta o la supervivencia libre de progresión con el grado de erupción inducida por cetuximab en pacientes tratados con este régimen 1 año después del ingreso al estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de cetuximab. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios (ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos positivos frente a ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos negativos).

Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas y cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 (semanas 1 a 6). Los pacientes también reciben radioterapia de haz externo en los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos O en toda la pelvis una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33 (semanas 1 a 5). Luego, los pacientes reciben 1 o 2 aplicaciones de braquiterapia de tasa de dosis baja en las semanas 6 a 8 O 5 aplicaciones de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)* una vez por semana en las semanas 4 a 8. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *No se administra radioterapia de haz externo el día de la braquiterapia HDR. Si se ha administrado la mayor parte de la radioterapia de haz externo, la braquiterapia HDR se puede administrar en 2 aplicaciones por semana (separadas por al menos 72 horas) para completar todo el tratamiento en 8 semanas.

Cohortes de 3 a 6 pacientes por estrato reciben dosis crecientes de cetuximab hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer cervicouterino confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio clínico IB-IVA
    • Se permite cualquier tipo de celda
  • Ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos positivos o negativos por radiografía
  • Secciones sin teñir del tumor primario disponibles
  • Estado de rendimiento - GOG 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a la colocación de un stent o un tubo de nefrostomía antes de ingresar al estudio.
  • Sin anomalías renales (p. ej., riñón pélvico o riñón en herradura) que requieran modificación de los campos de radiación

  • Sin enfermedad cardíaca significativa en los últimos 6 meses, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Hipertensión no controlada
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Arritmia no controlada
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
  • Sin septicemia
  • Sin infección grave
  • Ninguna circunstancia que impida la participación en el estudio o el seguimiento.
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin trastorno convulsivo no controlado
  • Sin enfermedad neurológica activa
  • Sin antecedentes de enfermedad vascular activa del colágeno
  • Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales quimerizados o murinos
  • Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de cuello uterino
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal previa por cáncer de cuello uterino
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
  • Sin trasplante renal previo
  • Más de 30 días desde una cirugía mayor previa (excluyendo biopsia diagnóstica)
  • Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la terapia del estudio
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (braquiterapia, radiación, cetuximab, cisplatino)
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas y cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 (semanas 1 a 6). Los pacientes también reciben radioterapia de haz externo en los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos O en toda la pelvis una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33 (semanas 1 a 5). Luego, los pacientes reciben 1 o 2 aplicaciones de braquiterapia de tasa de dosis baja en las semanas 6 a 8 O 5 aplicaciones de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)* una vez por semana en las semanas 4 a 8. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • MoAb quimérico C225
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
Radiación: Radioterapia Interna
Otros nombres:
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Braquiterapia por radiación
  • Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis biológicamente efectiva (BED) de Cetuximab en combinación con cisplatino y radiación de campo extendido o radiación de toda la pelvis, clasificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación de los regímenes se realizará por separado según el tipo de radiación recibida (radiación de campo extendido o radiación de toda la pelvis).
6 semanas
Incidencia de toxicidades en el MTD, evaluada por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año
Sitio de recurrencia, loco-regional vs distante, evaluado por evaluación clínica y radiológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año
Frecuencia de toxicidades crónicas, evaluada por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-9918 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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