Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, cisplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I dostosowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu (C225, NSC #714692) i cisplatyny (NSC #119875) w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka cetuksymabu podawanego razem z cisplatyną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia wewnętrzna wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podawanie cetuksymabu razem z cisplatyną i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę lub bezpieczną biologicznie skuteczną dawkę cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z cisplatyną, radioterapią wiązką zewnętrzną i brachyterapią u chorych na raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB-IVA.

II. Określ wykonalność tego schematu, pod względem przewlekłych i ostrych skutków toksycznych, u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określić rozkład przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym schematem po 1 roku od włączenia do badania.

II. Określić miejsce nawrotu (lokoregionalne vs odległe) u pacjentów leczonych tym schematem do 1 roku po włączeniu do badania.

III. Skoreluj odpowiedź lub przeżycie wolne od progresji z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu w próbkach guza od pacjentów leczonych tym schematem po 1 roku od włączenia do badania.

IV. Skoreluj odpowiedź lub przeżycie wolne od progresji ze stopniem wysypki wywołanej przez cetuksymab u pacjentów leczonych tym schematem po roku od włączenia do badania.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie cetuksymabu z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według statusu węzłów chłonnych (dodatnie węzły chłonne okołoaortalne i/lub miednicze względem ujemnych węzłów chłonnych okołoaortalnych i miednicznych).

Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny i cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 (tygodnie 1-6). Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną węzłów chłonnych okołoaortalnych i miednicy LUB całej miednicy raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33 (tygodnie 1-5). Następnie pacjenci otrzymują 1 lub 2 aplikacje brachyterapii z małą mocą dawki w tygodniach 6-8 LUB 5 aplikacji brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR)* raz w tygodniu w tygodniach 4-8. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *W dniu brachyterapii HDR nie stosuje się radioterapii wiązką zewnętrzną. Jeśli zastosowano większość radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapię HDR można zastosować w 2 aplikacjach tygodniowo (w odstępie co najmniej 72 godzin), tak aby całość leczenia została zakończona w ciągu 8 tygodni.

Kohorty 3-6 pacjentów na warstwę otrzymują rosnące dawki cetuksymabu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy

    • Stopień kliniczny choroby IB-IVA
    • Dozwolony jest dowolny typ komórki
  • Dodatnie lub ujemne węzły chłonne miednicy i / lub okołoaortalne na podstawie radiografii
  • Dostępne niewybarwione skrawki z guza pierwotnego
  • Status wydajności - GOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub rurki do nefrostomii przed włączeniem do badania
  • Brak nieprawidłowości nerek (np. nerki miednicy lub nerki podkowiastej), które wymagałyby modyfikacji pól promieniowania

  • Brak istotnej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowana arytmia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
  • Brak posocznicy
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak okoliczności, które wykluczałyby udział w badaniu lub kontynuację
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak czynnej choroby neurologicznej
  • Brak historii aktywnej kolagenozy naczyniowej
  • Brak wcześniejszej terapii chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w raku szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej z powodu raka szyjki macicy
  • Brak równoczesnej radioterapii z modulacją intensywności
  • Brak wcześniejszego przeszczepu nerki
  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszej poważnej operacji (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej)
  • Brak innej wcześniejszej terapii raka szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badaną terapię
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (brachyterapia, radioterapia, cetuksymab, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny i cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 (tygodnie 1-6). Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną węzłów chłonnych okołoaortalnych i miednicy LUB całej miednicy raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33 (tygodnie 1-5). Następnie pacjenci otrzymują 1 lub 2 aplikacje brachyterapii z małą mocą dawki w tygodniach 6-8 LUB 5 aplikacji brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR)* raz w tygodniu w tygodniach 4-8. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimeryczny MoAb C225
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub biologicznie skuteczna dawka (BED) cetuksymabu w skojarzeniu z cisplatyną i napromienianiem w polu rozszerzonym lub napromienianiem całej miednicy, oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena schematów zostanie przeprowadzona oddzielnie w zależności od rodzaju otrzymanego promieniowania (promieniowanie pola rozszerzonego lub promieniowanie całej miednicy).
6 tygodni
Występowanie toksyczności w MTD, oceniane przez CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku
Miejsce nawrotu, miejscowo-regionalne vs odległe, oceniane na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku
Częstość toksyczności przewlekłej, oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9918 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00621 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj