Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker

29 december 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase I-onderzoek naar op maat gemaakte bestralingstherapie met concomitant cetuximab (C225, NSC #714692) en cisplatine (NSC #119875) bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van cetuximab wanneer het samen met cisplatine en bestralingstherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden. Interne bestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het geven van cetuximab samen met cisplatine en radiotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis of veilige biologisch effectieve dosis cetuximab bij toediening in combinatie met cisplatine, uitwendige bestraling en brachytherapie bij patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker.

II. Bepaal de haalbaarheid van dit regime, in termen van chronische en acute toxische effecten, bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de verdeling van progressievrije overleving en totale overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld 1 jaar na deelname aan de studie.

II. Bepaal de plaats van recidief (locoregionaal versus ver weg) bij patiënten die met dit regime werden behandeld tot 1 jaar na deelname aan het onderzoek.

III. Correleer respons of progressievrije overleving met epidermale groeifactorreceptorexpressie in tumormonsters van patiënten die met dit regime zijn behandeld 1 jaar na deelname aan het onderzoek.

IV. Correleer respons of progressievrije overleving met graad van cetuximab-geïnduceerde huiduitslag bij patiënten die met dit regime werden behandeld 1 jaar na deelname aan het onderzoek.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van cetuximab. Patiënten worden gestratificeerd volgens de klierstatus (positieve para-aortale en/of bekkenlymfeklieren versus negatieve para-aortale en bekkenlymfeklieren).

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur en cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 (week 1-6). Patiënten ondergaan ook eenmaal daags uitwendige radiotherapie van de para-aorta en bekkenlymfeklieren OF het hele bekken op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33 (week 1-5). Patiënten krijgen dan ofwel 1 of 2 toepassingen van brachytherapie met lage dosering in week 6-8 OF 5 toepassingen van brachytherapie met hoge dosering (HDR)* eenmaal per week in weken 4-8. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Op de dag van HDR-brachytherapie wordt geen uitwendige radiotherapie toegediend. Als het merendeel van de uitwendige radiotherapie is toegediend, kan HDR-brachytherapie worden toegediend in 2 toepassingen per week (met een tussenpoos van ten minste 72 uur) om alle behandelingen binnen 8 weken te voltooien.

Cohorten van 3-6 patiënten per stratum krijgen toenemende doses cetuximab totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker

    • Klinisch stadium IB-IVA-ziekte
    • Elk celtype toegestaan
  • Positieve of negatieve lymfeklieren in het bekken en/of para-aorta door middel van radiografie
  • Ongekleurde secties van primaire tumor beschikbaar
  • Prestatiestatus - GOG 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Patiënten met ureterobstructie moeten vóór aanvang van het onderzoek een stent of nefrostomiebuis plaatsen
  • Geen nierafwijking (bijv. bekkennier of hoefijzernier) waarvoor aanpassing van het stralingsveld nodig is

  • Geen significante hartziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde aritmie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen sensorische of motorische neuropathie > graad 1
  • Geen bloedvergiftiging
  • Geen ernstige infectie
  • Geen enkele omstandigheid die studiedeelname of -vervolging in de weg zou staan
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen actieve neurologische aandoening
  • Geen geschiedenis van actieve collageen vasculaire ziekte
  • Geen eerdere therapie met gechimeriseerd of murine monoklonaal antilichaam
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor baarmoederhalskanker
  • Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie voor baarmoederhalskanker
  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Geen voorafgaande niertransplantatie
  • Meer dan 30 dagen sinds een eerdere grote operatie (exclusief diagnostische biopsie)
  • Geen andere eerdere therapie voor baarmoederhalskanker
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (brachytherapie, bestraling, cetuximab, cisplatine)
Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur en cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 (week 1-6). Patiënten ondergaan ook eenmaal daags uitwendige radiotherapie van de para-aorta en bekkenlymfeklieren OF het hele bekken op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33 (week 1-5). Patiënten krijgen dan ofwel 1 of 2 toepassingen van brachytherapie met lage dosering in week 6-8 OF 5 toepassingen van brachytherapie met hoge dosering (HDR)* eenmaal per week in weken 4-8. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimeer MoAb C225
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
Straling: Interne bestralingstherapie
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of biologisch effectieve dosis (BED) van cetuximab in combinatie met cisplatine en bestraling in het verlengde veld of bestraling van het hele bekken, ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de regimes zal afzonderlijk worden uitgevoerd op basis van het type ontvangen straling (verlengde veldstraling of volledige bekkenstraling).
6 weken
Incidentie van toxiciteiten bij de MTD, beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar
Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar
Plaats van recidief, locoregionaal versus ver weg, beoordeeld door klinische en radiologische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar
Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar
Frequentie van chronische toxiciteiten, beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar
Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9918 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00621 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren