Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб, цисплатин и лучевая терапия при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA рака шейки матки

29 декабря 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание фазы I индивидуальной лучевой терапии с одновременным применением цетуксимаба (C225, NSC № 714692) и цисплатина (NSC № 119875) при лечении пациентов с раком шейки матки

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза цетуксимаба при совместном применении с цисплатином и лучевой терапией при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Внутренняя лучевая терапия использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Назначение цетуксимаба вместе с цисплатином и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу или безопасную биологически эффективную дозу цетуксимаба при введении в комбинации с цисплатином, дистанционной лучевой терапией и брахитерапией у больных раком шейки матки стадии IB-IVA.

II. Определите осуществимость этого режима с точки зрения хронических и острых токсических эффектов у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости пациентов, получавших лечение по этой схеме, через 1 год после включения в исследование.

II. Определите место рецидива (местно-регионарное или отдаленное) у пациентов, получавших лечение по этой схеме, в течение 1 года после включения в исследование.

III. Сопоставьте ответ или выживаемость без прогрессирования с экспрессией рецептора эпидермального фактора роста в образцах опухолей от пациентов, получавших эту схему, через 1 год после включения в исследование.

IV. Соотнесите ответ или выживаемость без прогрессирования заболевания со степенью сыпи, вызванной цетуксимабом, у пациентов, получавших лечение по этой схеме, через 1 год после включения в исследование.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование цетуксимаба с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с узловым статусом (положительные парааортальные и/или тазовые лимфатические узлы против отрицательных парааортальных и тазовых лимфатических узлов).

Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов и цисплатин в/в в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 (недели 1-6). Пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию парааортальных и тазовых лимфатических узлов ИЛИ всего таза один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 (недели 1-5). Затем пациенты получают 1 или 2 аппликации брахитерапии с низкой мощностью дозы в течение 6-8 недель ИЛИ 5 аппликаций брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR)* один раз в неделю в течение 4-8 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. * В день проведения брахитерапии HDR не проводится дистанционная лучевая терапия. Если была проведена большая часть дистанционной лучевой терапии, брахитерапию HDR можно проводить 2 раза в неделю (с интервалом не менее 72 часов), чтобы завершить все лечение в течение 8 недель.

Группы из 3–6 пациентов на группу получают возрастающие дозы цетуксимаба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки

    • Клиническая стадия IB-IVA заболевания
    • Разрешен любой тип ячейки
  • Положительные или отрицательные тазовые и/или парааортальные лимфатические узлы при рентгенографии
  • Доступны неокрашенные срезы первичной опухоли
  • Статус производительности - GOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Пациентам с обструкцией мочеточника перед включением в исследование необходимо установить стент или нефростомическую трубку.
  • Отсутствие почечной аномалии (например, тазовой почки или подковообразной почки), которая потребовала бы модификации полей облучения

  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Нестабильная стенокардия
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Неконтролируемая аритмия
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сенсорной или моторной невропатии > 1 степени
  • Нет септицемии
  • Отсутствие тяжелой инфекции
  • Нет обстоятельств, препятствующих участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
  • Отсутствие активного неврологического заболевания
  • Нет в анамнезе активных коллагеновых сосудистых заболеваний
  • Отсутствие предшествующей терапии химерными или мышиными моноклональными антителами
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии рака шейки матки
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости по поводу рака шейки матки
  • Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
  • Отсутствие предшествующей трансплантации почки
  • Более 30 дней после предшествующей серьезной операции (исключая диагностическую биопсию)
  • Отсутствие другой предшествующей терапии рака шейки матки
  • Отсутствие предшествующего лечения рака, которое исключало бы исследуемую терапию
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (брахитерапия, облучение, цетуксимаб, цисплатин)
Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов и цисплатин в/в в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 (недели 1-6). Пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию парааортальных и тазовых лимфатических узлов ИЛИ всего таза один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 (недели 1-5). Затем пациенты получают 1 или 2 аппликации брахитерапии с низкой мощностью дозы в течение 6-8 недель ИЛИ 5 аппликаций брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR)* один раз в неделю в течение 4-8 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Химерный MoAb C225
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
Радиация: Внутренняя лучевая терапия
Другие имена:
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) или биологически эффективная доза (BED) цетуксимаба в комбинации с цисплатином и расширенным полем облучения или облучением всего таза, классифицированные с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v3.0)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка режимов будет проводиться отдельно по типу полученного облучения (облучение расширенного поля или облучение всего таза).
6 недель
Частота токсичности при MTD по оценке CTCAE v3.0
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 1 года
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 1 года
Место рецидива, местно-регионарное или отдаленное, оцениваемое с помощью клинической и рентгенологической оценки
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 1 года
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 1 года
Частота хронической токсичности по оценке CTCAE v3.0
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 1 года
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-9918 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00621 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться