Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab, ciszplatin és sugárterápia IB, II., III. vagy IV. stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében

2014. december 29. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Az egyidejű cetuximabbal (C225, NSC #714692) és ciszplatinnal (NSC #119875) történő testreszabott sugárterápia első fázisú vizsgálata méhnyakrákos betegek kezelésében

Ez az I. fázisú vizsgálat a cetuximab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha ciszplatinnal és sugárterápiával együtt adják az IB, II., III. vagy IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást és más típusú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A belső sugárterápia radioaktív anyagot használ közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe a daganatsejtek elpusztítására. A cetuximab ciszplatinnal és sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a cetuximab maximális tolerálható dózisát vagy biztonságos biológiailag hatásos dózisát ciszplatinnal, külső sugárterápiával és brachyterápiával kombinálva IB-IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságát a krónikus és akut toxikus hatások tekintetében ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a progressziómentes túlélés és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének megoszlását a vizsgálatba lépést követő 1 év elteltével.

II. Határozza meg a kiújulás helyét (lokoregionális vagy távoli) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a vizsgálatba való belépés után 1 évig.

III. Korrelálja a választ vagy a progressziómentes túlélést az epidermális növekedési faktor receptor expressziójával az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek tumormintáiban a vizsgálatba való belépés után 1 évvel.

IV. Korrelálja a választ vagy a progressziómentes túlélést a cetuximab által kiváltott bőrkiütés súlyosságával az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a vizsgálatba való belépés után 1 évvel.

VÁZLAT: Ez a cetuximab többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket csomóponti státusz szerint csoportosítják (pozitív paraaorta és/vagy kismedencei nyirokcsomók vs. negatív paraaorta és kismedencei nyirokcsomók).

A betegek cetuximab IV-et kapnak 1-2 órán keresztül, és ciszplatint IV az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon (1-6. hét). A betegek a paraorta és a kismedencei nyirokcsomók VAGY a teljes medencét külső sugárterápián is átesnek naponta egyszer, az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26. és 29-33. napon (1-5. hét). A betegek ezután 1 vagy 2 alkalommal kapnak alacsony dózisú brachyterápiát a 6-8. héten VAGY 5 alkalommal nagy dózisú brachyterápiát (HDR)* hetente egyszer a 4-8. héten. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

MEGJEGYZÉS: *A HDR brachyterápia napján nem adnak be külső sugárterápiát. Ha a külső sugárterápia nagy részét alkalmazták, a HDR brachyterápia hetente 2 alkalommal adható (legalább 72 órával elválasztva), hogy az összes kezelést 8 héten belül befejezzék.

Rétegenként 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú cetuximabot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyakrák

    • Klinikai stádiumú IB-IVA betegség
    • Bármilyen cellatípus megengedett
  • Pozitív vagy negatív kismedencei és/vagy paraaorta nyirokcsomók radiográfiával
  • Az elsődleges daganatból származó festetlen metszetek elérhetők
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-1
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Kreatinin normális
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • Az ureterelzáródásban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt stentet vagy nephrostomás csövet kell behelyezni
  • Nincs olyan vese rendellenesség (pl. kismedencei vese vagy patkóvese), amely a sugárzási mezők módosítását igényelné

  • Nem fordult elő jelentős szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következők egyikét sem:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Kontrollálatlan aritmia
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs szenzoros vagy motoros neuropátia > 1. fokozat
  • Nincs vérmérgezés
  • Nincs súlyos fertőzés
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs ellenőrizetlen rohamzavar
  • Nincs aktív neurológiai betegség
  • Az anamnézisben nincs aktív kollagén érbetegség
  • Nincs előzetes kimerizált vagy egér monoklonális antitest terápia
  • Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia méhnyakrákra
  • Nincs előzetes kismedencei vagy hasi sugárkezelés méhnyakrák esetén
  • Nincs párhuzamos intenzitásmodulált sugárterápia
  • Nincs előzetes veseátültetés
  • Több mint 30 nap az előző nagy műtét óta (kivéve a diagnosztikai biopsziát)
  • Nincs más korábbi méhnyakrák terápia
  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely kizárná a tanulmányi terápiát
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (brachyterápia, sugárkezelés, cetuximab, ciszplatin)
A betegek cetuximab IV-et kapnak 1-2 órán keresztül, és ciszplatint IV az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon (1-6. hét). A betegek a paraorta és a kismedencei nyirokcsomók VAGY a teljes medencét külső sugárterápián is átesnek naponta egyszer, az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26. és 29-33. napon (1-5. hét). A betegek ezután 1 vagy 2 alkalommal kapnak alacsony dózisú brachyterápiát a 6-8. héten VAGY 5 alkalommal nagy dózisú brachyterápiát (HDR)* hetente egyszer a 4-8. héten. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kiméra MoAb C225
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
Sugárzás: Belső sugárterápia
Más nevek:
  • Belső sugárzás
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • Brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cetuximab maximális tolerálható dózisa (MTD) vagy biológiailag hatásos dózisa (BED) ciszplatinnal és kiterjesztett hatókörű sugárzással vagy egész medence besugárzással kombinálva, a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE v3.0) szerint osztályozva.
Időkeret: 6 hét
A kezelési rendek értékelését a kapott sugárzás típusa szerint külön-külön végzik el (kiterjesztett térsugárzás vagy egész medence sugárzás).
6 hét
A toxicitások előfordulása az MTD-n, a CTCAE v3.0 alapján értékelve
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
A kiújulás helye, loko-regionális vagy távoli, klinikai és radiológiai értékeléssel értékelve
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
A krónikus toxicitások gyakorisága, a CTCAE v3.0 értékelése alapján
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-9918 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel