Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB, II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I koe räätälöitystä sädehoidosta, jossa käytetään samanaikaisesti setuksimabia (C225, NSC #714692) ja sisplatiinia (NSC #119875) kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan setuksimabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun se annetaan yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Sisäinen sädehoito käyttää radioaktiivista materiaalia, joka sijoitetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja. Setuksimabin antaminen yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä setuksimabin suurin siedetty annos tai turvallinen biologisesti tehokas annos, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin, ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian kanssa potilailla, joilla on vaiheen IB-IVA kohdunkaulansyöpä.

II. Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus kroonisten ja akuuttien toksisten vaikutusten osalta näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma ja kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

II. Määritä uusiutumisen paikka (paikallinen vs. etäinen) potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla vuoden ajan tutkimukseen aloittamisen jälkeen.

III. Korreloi vaste tai etenemisvapaa eloonjääminen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentymisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainnäytteissä 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

IV. Korreloi vaste tai etenemisvapaa eloonjääminen setuksimabin aiheuttaman ihottuman asteen kanssa potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

YHTEENVETO: Tämä on setuksimabin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan. Potilaat ositetaan solmukohtaisen tilan mukaan (positiiviset paraaortta- ja/tai lantion imusolmukkeet vs. negatiiviset paraaortta- ja lantionimusolmukkeet).

Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 (viikot 1-6). Potilaat saavat myös ulkoisen sädehoidon paraaortan ja lantion imusolmukkeisiin TAI koko lantioon kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33 (viikot 1-5). Tämän jälkeen potilaat saavat joko 1 tai 2 pieniannoksista brakyterapiaa viikoilla 6–8 TAI 5 korkean annoksen brakyterapiaa (HDR)* kerran viikossa viikkojen 4–8 aikana. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *HDR-brakyterapiapäivänä ei anneta ulkoista sädehoitoa. Jos suurin osa ulkoisen säteen sädehoidosta on annettu, HDR-brakyterapiaa voidaan antaa 2 kertaa viikossa (vähintään 72 tunnin välein), jotta kaikki hoito saadaan päätökseen 8 viikon kuluessa.

3–6 potilaan kohortit per kerros saavat kasvavia annoksia setuksimabia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä

    • Kliinisen vaiheen IB-IVA tauti
    • Mikä tahansa solutyyppi sallittu
  • Positiiviset tai negatiiviset lantion ja/tai paraaortan imusolmukkeet radiografialla
  • Saatavilla värjäämättömiä leikkeitä primaarisesta kasvaimesta
  • Suorituskyky - GOG 0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Potilaille, joilla on virtsaputken tukkeuma, on asetettava stentti tai nefrostomiaputki ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei munuaispoikkeavuuksia (esim. lantion munuainen tai hevosenkengän munuainen), joka vaatisi säteilykenttien muuttamista

  • Ei merkittävää sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Epästabiili angina
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
  • Ei septikemiaa
  • Ei vakavaa infektiota
  • Mikään seikka, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai seurannan
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
  • Ei aktiivista neurologista sairautta
  • Ei aiempia aktiivisia kollageenisuonisairauksia
  • Ei aikaisempaa kimerisoitua tai hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa kohdunkaulan syövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa lantion tai vatsan alueen sädehoitoa kohdunkaulan syövän hoitoon
  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa munuaisensiirtoa
  • Yli 30 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa)
  • Ei muuta aiempaa hoitoa kohdunkaulan syöpää varten
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (brakyterapia, sädehoito, setuksimabi, sisplatiini)
Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 (viikot 1-6). Potilaat saavat myös ulkoisen sädehoidon paraaortan ja lantion imusolmukkeisiin TAI koko lantioon kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33 (viikot 1-5). Tämän jälkeen potilaat saavat joko 1 tai 2 pieniannoksista brakyterapiaa viikoilla 6–8 TAI 5 korkean annoksen brakyterapiaa (HDR)* kerran viikossa viikkojen 4–8 aikana. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimeerinen MoAb C225
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
Säteily: Sisäinen sädehoito
Muut nimet:
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Säde brakyterapia
  • Brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Setuksimabin suurin siedetty annos (MTD) tai biologisesti tehokas annos (BED) yhdessä sisplatiinin ja laajennetun kentän säteilyn tai koko lantion säteilyn kanssa, luokiteltuna yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien versiolla 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoito-ohjelmien arviointi suoritetaan erikseen vastaanotetun säteilyn tyypin mukaan (laajennettu kenttäsäteily tai koko lantion säteily).
6 viikkoa
Toksisuuksien ilmaantuvuus MTD:llä, arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi
Uusiutumispaikka, paikallis-alue vs. kaukainen, arvioitu kliinisen ja radiologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi
Kroonisten toksisuuksien esiintymistiheys, arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9918 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00621 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa