Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft

29. desember 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I-studie av skreddersydd strålebehandling med samtidig Cetuximab (C225, NSC #714692) og Cisplatin (NSC #119875) i behandling av pasienter med livmorhalskreft

Denne fase I studien studerer bivirkninger og beste dose av cetuximab når det gis sammen med cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler og andre typer stråling for å drepe tumorceller. Intern strålebehandling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Å gi cetuximab sammen med cisplatin og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose eller sikker biologisk effektiv dose av cetuximab når det administreres i kombinasjon med cisplatin, ekstern strålebehandling og brakyterapi hos pasienter med stadium IB-IVA livmorhalskreft.

II. Bestem gjennomførbarheten av dette regimet, når det gjelder kroniske og akutte toksiske effekter, hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem fordelingen av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet 1 år etter studiestart.

II. Bestem stedet for tilbakefall (lokoregionalt vs fjernt) hos pasienter behandlet med dette regimet inntil 1 år etter studiestart.

III. Korreler respons eller progresjonsfri overlevelse med ekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor i tumorprøver fra pasienter behandlet med dette regimet 1 år etter studiestart.

IV. Korreler respons eller progresjonsfri overlevelse med grad av cetuximab-indusert utslett hos pasienter behandlet med dette regimet 1 år etter studiestart.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av cetuximab. Pasientene er stratifisert etter nodal status (positive para-aorta- og/eller bekkenlymfeknuter vs negative para-aorta- og bekkenlymfeknuter).

Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uke 1-6). Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling til paraaorta- og bekkenlymfeknuter ELLER hele bekkenet en gang daglig på dagene 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 (uke 1-5). Pasientene får deretter enten 1 eller 2 applikasjoner med lavdose-brakyterapi i uke 6-8 ELLER 5 applikasjoner med høydose-rate (HDR)* brakyterapi én gang ukentlig i uke 4-8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Ingen ekstern strålebehandling gis på dagen for HDR brakyterapi. Hvis mesteparten av ekstern strålebehandling har blitt administrert, kan HDR-brachyterapi gis i 2 applikasjoner per uke (atskilt med minst 72 timer) for å fullføre all behandling innen 8 uker.

Kohorter på 3-6 pasienter per stratum får eskalerende doser av cetuximab inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorhalskreft

    • Klinisk stadium IB-IVA sykdom
    • Enhver celletype tillatt
  • Positive eller negative bekken- og/eller para-aorta lymfeknuter ved radiografi
  • Ufargede snitt fra primærtumor tilgjengelig
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Pasienter med ureteral obstruksjon må gjennomgå stent- eller nefrostomirørplassering før studiestart
  • Ingen nyreabnormitet (f.eks. bekkennyre eller hesteskonyre) som vil kreve modifikasjon av strålefelt

  • Ingen signifikant hjertesykdom de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert arytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
  • Ingen septikemi
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen omstendigheter som hindrer studiedeltakelse eller oppfølging
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen aktiv nevrologisk sykdom
  • Ingen historie med aktiv kollagen vaskulær sykdom
  • Ingen tidligere chimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for livmorhalskreft
  • Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling for livmorhalskreft
  • Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling
  • Ingen tidligere nyretransplantasjon
  • Mer enn 30 dager siden tidligere større operasjon (unntatt diagnostisk biopsi)
  • Ingen annen tidligere behandling for livmorhalskreft
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (brachyterapi, stråling, cetuximab, cisplatin)
Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uke 1-6). Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling til paraaorta- og bekkenlymfeknuter ELLER hele bekkenet en gang daglig på dagene 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 (uke 1-5). Pasientene får deretter enten 1 eller 2 applikasjoner med lavdose-brakyterapi i uke 6-8 ELLER 5 applikasjoner med høydose-rate (HDR)* brakyterapi én gang ukentlig i uke 4-8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimerisk MoAb C225
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Stråling: Intern strålebehandling
Andre navn:
  • Innvendig stråling
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • Brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller biologisk effektiv dose (BED) av Cetuximab i kombinasjon med cisplatin og utvidet feltstråling eller stråling fra hele bekkenet, gradert med Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av regimene vil bli utført separat etter typen stråling som mottas (utvidet feltstråling eller stråling fra hele bekkenet).
6 uker
Forekomst av toksisitet ved MTD, vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år
Gjentakelsessted, lokoregionalt vs fjernt, vurdert ved klinisk og radiologisk evaluering
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år
Frekvens av kronisk toksisitet, vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9918 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00621 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere