Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab, cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA

29. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze I studie radiační terapie na míru se současným cetuximabem (C225, NSC #714692) a cisplatinou (NSC #119875) při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cetuximabu při podávání spolu s cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Vnitřní radiační terapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Podávání cetuximabu spolu s cisplatinou a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku nebo bezpečnou biologicky účinnou dávku cetuximabu při podávání v kombinaci s cisplatinou, zevní radioterapií a brachyterapií u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB-IVA.

II. Zjistit proveditelnost tohoto režimu z hlediska chronických a akutních toxických účinků u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete distribuci přežití bez progrese a celkového přežití pacientů léčených tímto režimem 1 rok po vstupu do studie.

II. Určete místo recidivy (lokoregionální versus vzdálené) u pacientů léčených tímto režimem do 1 roku po vstupu do studie.

III. Korelujte odpověď nebo přežití bez progrese s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru ve vzorcích nádoru od pacientů léčených tímto režimem 1 rok po vstupu do studie.

IV. Korelujte odpověď nebo přežití bez progrese se stupněm vyrážky vyvolané cetuximabem u pacientů léčených tímto režimem 1 rok po vstupu do studie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie cetuximabu s eskalací dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (pozitivní paraaortální a/nebo pánevní lymfatické uzliny vs. negativní paraaortální a pánevní lymfatické uzliny).

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 (1.-6. týden). Pacienti také podstupují zevní radioterapii paraaortálních a pánevních lymfatických uzlin NEBO celé pánve jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33 (1.-5. týden). Pacienti pak dostávají buď 1 nebo 2 aplikace brachyterapie s nízkou dávkou v týdnech 6-8 NEBO 5 aplikací brachyterapie s vysokou dávkou (HDR)* jednou týdně v týdnech 4-8. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *V den HDR brachyterapie se nepodává žádná externí radioterapie. Pokud byla podána většina zevní radioterapie, lze HDR brachyterapii podat ve 2 aplikacích týdně (s odstupem nejméně 72 hodin), aby byla veškerá léčba dokončena do 8 týdnů.

Skupiny 3–6 pacientů na stratum dostávají eskalující dávky cetuximabu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku

    • Klinické stadium onemocnění IB-IVA
    • Povolen jakýkoli typ buňky
  • Pozitivní nebo negativní pánevní a/nebo paraaortální lymfatické uzliny na rentgenu
  • K dispozici jsou neobarvené řezy z primárního nádoru
  • Stav výkonu - GOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Pacienti s ureterální obstrukcí musí před vstupem do studie podstoupit zavedení stentu nebo nefrostomické trubice
  • Žádná renální abnormalita (např. pánevní ledvina nebo podkovovitá ledvina), která by vyžadovala úpravu radiačních polí

  • Žádné významné srdeční onemocnění za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání
    • Nekontrolovaná arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
  • Žádná septikémie
  • Žádná závažná infekce
  • Žádná okolnost, která by vylučovala účast ve studii nebo sledování
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádné aktivní neurologické onemocnění
  • Žádná anamnéza aktivního kolagenového vaskulárního onemocnění
  • Žádná předchozí terapie chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro rakovinu děložního čípku
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha pro rakovinu děložního čípku
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
  • Žádná předchozí transplantace ledvin
  • Více než 30 dní od předchozí velké operace (kromě diagnostické biopsie)
  • Žádná jiná předchozí léčba rakoviny děložního čípku
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní terapii
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (brachyterapie, ozařování, cetuximab, cisplatina)
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 (1.-6. týden). Pacienti také podstupují zevní radioterapii paraaortálních a pánevních lymfatických uzlin NEBO celé pánve jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33 (1.-5. týden). Pacienti pak dostávají buď 1 nebo 2 aplikace brachyterapie s nízkou dávkou v týdnech 6-8 NEBO 5 aplikací brachyterapie s vysokou dávkou (HDR)* jednou týdně v týdnech 4-8. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimérický MoAb C225
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
Záření: Vnitřní radiační terapie
Ostatní jména:
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo biologicky účinná dávka (BED) cetuximabu v kombinaci s cisplatinou a ozařováním rozšířeného pole nebo ozařováním celé pánve, odstupňované pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnocení režimů bude provedeno odděleně podle druhu přijímaného záření (záření v rozšířeném poli nebo záření celé pánve).
6 týdnů
Výskyt toxicit na MTD, hodnocený pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok
Místo recidivy, lokoregionální vs vzdálené, hodnoceno klinickým a radiologickým hodnocením
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok
Frekvence chronické toxicity, hodnocená pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9918 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00621 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit