Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetuximabe, cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase I de radioterapia personalizada com cetuximabe concomitante (C225, NSC nº 714692) e cisplatina (NSC nº 119875) no tratamento de pacientes com câncer cervical

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de cetuximabe quando administrado em conjunto com cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. A radioterapia interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. Administrar cetuximabe juntamente com cisplatina e radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada ou a dose biologicamente eficaz segura de cetuximabe quando administrado em combinação com cisplatina, radioterapia externa e braquiterapia em pacientes com câncer cervical estágio IB-IVA.

II. Determinar a viabilidade desse regime, em termos de efeitos tóxicos crônicos e agudos, nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a distribuição de sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes tratados com este regime 1 ano após a entrada no estudo.

II. Determinar o local da recorrência (locorregional vs distante) em pacientes tratados com este regime até 1 ano após a entrada no estudo.

III. Correlacione a resposta ou sobrevida livre de progressão com a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico em amostras de tumor de pacientes tratados com este regime 1 ano após a entrada no estudo.

4. Correlacione a resposta ou a sobrevida livre de progressão com o grau de erupção cutânea induzida por cetuximabe em pacientes tratados com este regime 1 ano após a entrada no estudo.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de cetuximabe. Os doentes são estratificados de acordo com o estado nodal (nódulos linfáticos para-aórticos e/ou pélvicos positivos vs gânglios linfáticos para-aórticos e pélvicos negativos).

Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas e cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (semanas 1-6). Os pacientes também são submetidos a radioterapia externa para os gânglios linfáticos para-aórticos e pélvicos OU toda a pelve uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 (semanas 1-5). Os pacientes então recebem 1 ou 2 aplicações de braquiterapia de baixa taxa de dose nas semanas 6-8 OU 5 aplicações de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)* uma vez por semana nas semanas 4-8. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Nenhuma radioterapia de feixe externo é administrada no dia da braquiterapia HDR. Se a maioria da radioterapia de feixe externo foi administrada, a braquiterapia HDR pode ser administrada em 2 aplicações por semana (separadas por pelo menos 72 horas) para completar todo o tratamento em 8 semanas.

Coortes de 3-6 pacientes por estrato recebem doses crescentes de cetuximabe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical confirmado histologicamente

    • Doença em estágio clínico IB-IVA
    • Qualquer tipo de célula permitido
  • Linfonodos pélvicos e/ou para-aórticos positivos ou negativos por radiografia
  • Seções não coradas do tumor primário disponíveis
  • Status de desempenho - GOG 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Pacientes com obstrução ureteral devem ser submetidos a colocação de stent ou tubo de nefrostomia antes da entrada no estudo
  • Nenhuma anormalidade renal (por exemplo, rim pélvico ou rim em ferradura) que exija modificação dos campos de radiação

  • Nenhuma doença cardíaca significativa nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • hipertensão descontrolada
    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmia descontrolada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
  • Sem septicemia
  • Nenhuma infecção grave
  • Nenhuma circunstância que impeça a participação no estudo ou acompanhamento
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
  • Nenhuma doença neurológica ativa
  • Sem história de doença vascular do colágeno ativa
  • Nenhuma terapia anterior de anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos
  • Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer cervical
  • Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia para câncer cervical
  • Sem radioterapia modulada de intensidade concomitante
  • Sem transplante renal prévio
  • Mais de 30 dias desde cirurgia de grande porte anterior (excluindo biópsia diagnóstica)
  • Nenhuma outra terapia anterior para o câncer do colo do útero
  • Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça a terapia do estudo
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (braquiterapia, radiação, cetuximab, cisplatina)
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas e cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (semanas 1-6). Os pacientes também são submetidos a radioterapia externa para os gânglios linfáticos para-aórticos e pélvicos OU toda a pelve uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 (semanas 1-5). Os pacientes então recebem 1 ou 2 aplicações de braquiterapia de baixa taxa de dose nas semanas 6-8 OU 5 aplicações de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)* uma vez por semana nas semanas 4-8. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Quimérico MoAb C225
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
Radiação: Radioterapia Interna
Outros nomes:
  • Radiação Interna
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • Braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) ou dose biologicamente eficaz (BED) de Cetuximabe em combinação com cisplatina e radiação de campo estendido ou radiação da pelve inteira, classificada usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0)
Prazo: 6 semanas
A avaliação dos esquemas será realizada separadamente pelo tipo de radiação recebida (radiação de campo estendido ou radiação de toda a pelve).
6 semanas
Incidência de toxicidades no MTD, avaliada por CTCAE v3.0
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 1 ano
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 1 ano
Local de recorrência, loco-regional vs distante, avaliado por avaliação clínica e radiológica
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 1 ano
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 1 ano
Frequência de toxicidades crônicas, avaliada por CTCAE v3.0
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 1 ano
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-9918 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Cervical

Ensaios clínicos em Cisplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever