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紫杉醇涂层 PTCA 球囊治疗支架内再狭窄 (PACCOCATH - ISR I)

2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland

紫杉醇涂层PTCA球囊治疗支架内再狭窄

PACCOCATH ISR 研究是一项随机、双盲的德国多中心试验，旨在研究紫杉醇涂层球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄中的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：药物洗脱支架在临床试验中显示出良好的抗再狭窄作用。 然而，在治疗支架内再狭窄 (ISR) 时避免使用支架内支架方法可能更可取。 在之前的动物试验中，我们证明药物洗脱球囊导管 (DEB) 可显着减少新内膜形成。 PACCOCATH ISR 研究的目的是研究新型 DEB 在 ISR 治疗中的作用。

方法和结果：PACCOCATH ISR 研究是一项关于 DEB 在冠状动脉 ISR 中的疗效和耐受性的随机、双盲德国多中心试验。 使用涂层 PTCA 球囊（3 µg 紫杉醇/mm² 球囊表面）或相同类型的非涂层球囊（n=52 名患者），将患者随机分配至 rePTCA of ISR。 两种情况下的气球充气时间均为 60 秒。 主要纳入标准是冠状动脉中的 ISR，其直径狭窄至少 70%，长度 < 25 毫米，血管直径为 2.5 至 3.5 毫米。 主要终点是 6 个月后的晚期管腔丢失（独立血管造影核心实验室）。 次要终点是二元再狭窄率和主要不良心脏事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin、德国、13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg、德国、79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim、德国、68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar、Saarland、德国、66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 稳定或不稳定心绞痛的临床证据或阳性功能研究
  • 支架冠状动脉中的单个再狭窄病变（允许有多个病变，但只有目标病变适合经皮介入治疗，即没有涉及非目标病变的“分期”手术）
  • 直径狭窄 > 70%（目测）
  • 支架段长度 < 25 mm
  • 容器直径 => 2.5 毫米
  • 绝经后至少两年或接受过子宫切除术或绝育手术的女性患者可以参加本研究
  • 签署患者知情同意书
  • 患者和治疗医生同意患者将返回进行临床方案中定义的所有必要的术后随访评估

排除标准：

  • 左心室射血分数 < 30%
  • 具有以下任何特征的目标病变/血管： 目标病变中清晰的血管造影钙化或近端血管中的轻度钙化（离散和非线性的最小不透射线密度）。 病变近端可见血栓。
  • 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、阿昔单抗、紫杉醇过敏或禁忌，或对造影剂敏感但不能充分预先给药。
  • 其他内科疾病（即 癌症、肝病或充血性心力衰竭），可能需要细胞抑制或放射治疗，导致受试者不遵守协议、混淆数据解释或与有限的预期寿命（即不到两年）相关。
  • 严重的慢性肾功能不全。
  • 在过去六个月内有明显的胃肠道 (GI) 出血。 有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
  • 广泛的外周血管疾病妨碍安全 6 French 鞘插入和/或需要额外的抗血小板和/或抗凝治疗。
  • 在过去 6 个月内参加过另一项设备或药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无涂层血管成形术
ISR 的 PTCA
设备：PTCA
实验性的：DCB血管成形术
ISR 的 DCB PTCA
组合产品：紫杉醇涂层球囊导管（带药装置）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管造影晚期管腔丢失
大体时间：6个月
血管造影晚期管腔丢失
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二元再狭窄率
大体时间：6个月
二元再狭窄率
6个月
主要不良心脏事件
大体时间：12个月
主要不良心脏事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Saarland

调查人员

  • 首席研究员：Bruno Scheller, MD、Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • 研究主任：Ulrich Speck, PhD、Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月25日

首次发布 (估计)

2005年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMT - Pac 1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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