Trattamento della restenosi interna allo stent mediante palloncini PTCA rivestiti di paclitaxel (PACCOCATH - ISR I)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Evidenza clinica di angina stabile o instabile o uno studio funzionale positivo
• Singola lesione restenotica in un'arteria coronarica con stent (sono consentite lesioni multiple ma solo la lesione target è suscettibile di intervento percutaneo, ovvero nessuna procedura "a fasi" che coinvolge lesioni non target)
• Stenosi del diametro > 70% (stima visiva)
• Lunghezza del segmento con stent < 25 mm
• Diametro del vaso => ​​2,5 mm
• Le pazienti di sesso femminile possono entrare in questo studio se sono in post-menopausa da almeno due anni o sono state sottoposte a isterectomia o sterilizzazione
• Modulo di consenso informato del paziente firmato
• I pazienti e i medici curanti concordano che il paziente tornerà per tutte le necessarie valutazioni di follow-up post procedura come definito nel protocollo clinico

Criteri di esclusione:

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
• Lesione/vaso bersaglio con una delle seguenti caratteristiche: chiara calcificazione angiografica nella lesione bersaglio o calcificazione più che lieve nel vaso prossimale (densità minimamente radiopache che sono discrete e non lineari). Trombo visibile prossimale alla lesione.
• Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, all'abciximab, al paclitaxel o una sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
• Altre malattie mediche (es. cancro, malattia epatica o insufficienza cardiaca congestizia) che possono richiedere la terapia citostatica o radioterapica che causa la non conformità del soggetto al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a due anni).
• Insufficienza renale cronica grave.
• Sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo negli ultimi sei mesi. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French e/o richiede un ulteriore trattamento antipiastrinico e/o anticoagulante.
• Partecipazione a un altro dispositivo o studio farmacologico negli ultimi 6 mesi