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パクリタキセル コーティング PTCA バルーンによるステント内再狭窄の治療 (PACCOCATH - ISR I)

2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland

パクリタキセル コーティング PTCA バルーンによるステント内再狭窄の治療

PACCOCATH ISR研究は、冠状動脈ステント内再狭窄におけるパクリタキセル被覆バルーンカテーテルの有効性と耐性に関する無作為二重盲検ドイツ多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 薬物溶出ステントは、臨床試験で有望な抗再狭窄効果を示しています。 しかしながら、ステント内再狭窄（ＩＳＲ）の治療においてステント内ステントアプローチを避けることが好ましい場合がある。 以前の動物試験では、薬剤溶出バルーン カテーテル (DEB) による新生内膜形成の非常に大幅な削減を示しました。 PACCOCATH ISR 研究の目的は、ISR の治療における新規 DEB を調査することです。

方法と結果: PACCOCATH ISR 研究は、冠状動脈 ISR における DEB の有効性と耐性に関する無作為化二重盲検ドイツ多施設試験です。 患者は、コーティングされた PTCA バルーン (3 μg パクリタキセル/mm² バルーン表面) または同じタイプのコーティングされていないバルーン (n=52 患者) のいずれかを使用して、ISR の rePTCA に無作為に割り付けられます。 どちらの場合も、バルーンの膨張時間は 60 秒です。 主な選択基準は、直径が 70% 以上、長さが 25 mm 未満、血管の直径が 2.5 ～ 3.5 mm の冠状動脈の ISR です。 主要評価項目は、6 か月後の後期内腔損失です (独立した血管造影コア ラボ)。 二次エンドポイントは、バイナリ再狭窄率と主要な心臓有害事象です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar、Saarland、ドイツ、66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -安定または不安定狭心症の臨床的証拠または肯定的な機能研究
  • -ステント留置冠動脈の単一の再狭窄病変（複数の病変は許可されますが、経皮的介入に適しているのは標的病変のみです。つまり、非標的病変を含む「段階的な」手順はありません）
  • 直径の狭窄 > 70% (視覚的推定)
  • ステントセグメントの長さ < 25 mm
  • 血管径 => 2.5 mm
  • -女性患者は、少なくとも2年間閉経後、または子宮摘出術または不妊手術を受けた場合、この研究に参加できます
  • 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
  • 患者と担当医師は、臨床プロトコルで定義されているように、必要なすべての術後フォローアップ評価のために患者が戻ってくることに同意します

除外基準:

  • 左心室駆出率 < 30%
  • -次のいずれかの特徴を持つ標的病変/血管：標的病変の明確な血管造影石灰化、または近位血管の軽度の石灰化よりも大きい（離散的で非線形の最小限の放射線不透過性密度）。 病変の近位に見える血栓。
  • -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、アブシキシマブ、パクリタキセルに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
  • その他の病状（例 がん、肝疾患、またはうっ血性心不全など）で、細胞増殖抑制または放射線療法が必要となる可能性があり、被験者がプロトコルに準拠していない、データの解釈を混乱させる、または限られた余命に関連している（つまり、2年未満）。
  • 重度の慢性腎不全。
  • -過去6か月以内の重大な胃腸（GI）出血。 -出血素因または凝固障害の病歴または輸血を拒否します。
  • -安全な6フレンチシース挿入を妨げる、および/または追加の抗血小板および/または抗凝固治療を必要とする広範な末梢血管疾患。
  • -過去6か月以内に別のデバイスまたは薬物研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コーティングされていない血管形成術
ISRのPTCA
デバイス：PTCA
実験的：DCB血管形成術
DCB ISR の PTCA
組み合わせ製品：パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル (薬剤を含むデバイス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
血管造影後期ルーメン損失
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリ再狭窄率
時間枠：6ヵ月
バイナリ再狭窄率
6ヵ月
主要な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
主要な心臓有害事象
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Saarland

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Scheller, MD、Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • スタディディレクター：Ulrich Speck, PhD、Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMT - Pac 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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