Tratamiento de la reestenosis intrastent con balones PTCA recubiertos con paclitaxel (PACCOCATH - ISR I)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Evidencia clínica de angina estable o inestable o un estudio funcional positivo
• Lesión restenótica única en una arteria coronaria con stent (se permiten lesiones múltiples, pero solo la lesión objetivo es susceptible de intervención percutánea, es decir, no hay procedimientos 'por etapas' que involucren lesiones no objetivo)
• Diámetro estenosis > 70% (estimación visual)
• Longitud del segmento con stent < 25 mm
• Diámetro del vaso => ​​2,5 mm
• Las pacientes femeninas pueden participar en este estudio si son posmenopáusicas durante al menos dos años o se han sometido a histerectomía o esterilización.
• Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
• Los pacientes y los médicos tratantes acuerdan que el paciente regresará para todas las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, tal como se define en el protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
• Lesión diana/vaso con cualquiera de las siguientes características: Calcificación angiográfica clara en la lesión diana o calcificación mayor que leve en el vaso proximal (densidades mínimamente radiopacas que son discretas y no lineales). Trombo visible proximal a la lesión.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel o sensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
• Otra enfermedad médica (es decir, cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden requerir citostáticos o radioterapia, lo que hace que el sujeto no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o se asocie con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de dos años).
• Insuficiencia renal crónica severa.
• Sangrado gastrointestinal (GI) significativo en los últimos seis meses. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
• Vasculopatía periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French y/o requiere tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante adicional.
• Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento en los últimos 6 meses