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Traitement de la resténose intra-stent par des ballons ACTP revêtus de paclitaxel (PACCOCATH - ISR I)

25 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Traitement de la resténose intra-stent par des ballons ACTP enduits de paclitaxel

L'étude PACCOCATH ISR est un essai multicentrique allemand randomisé en double aveugle sur l'efficacité et la tolérance d'un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel dans la resténose coronarienne intra-stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les stents à élution médicamenteuse ont montré des effets anti-resténotiques prometteurs dans les essais cliniques. Il peut être préférable, cependant, d'éviter l'approche stent-in-stent dans le traitement de la resténose intra-stent (ISR). Dans des essais antérieurs sur des animaux, nous avons démontré une réduction très significative de la formation néointimale par des cathéters à ballonnet à élution médicamenteuse (DEB). Le but de l'étude PACCOCATH ISR est d'étudier le nouveau DEB dans le traitement de l'ISR.

Méthodes et résultats : L'étude PACCOCATH ISR est un essai multicentrique allemand randomisé en double aveugle sur l'efficacité et la tolérance du DEB en ISR coronaire. Les patients sont randomisés pour rePTCA d'ISR soit en utilisant le ballonnet PTCA enduit (3 µg de paclitaxel/mm² de surface de ballonnet) soit un ballonnet non enduit du même type (n = 52 patients). Le temps de gonflage du ballon est de 60 secondes dans les deux cas. Les principaux critères d'inclusion sont une ISR dans une artère coronaire avec une sténose de diamètre d'au moins 70 %, une longueur < 25 mm et un diamètre de vaisseau de 2,5 à 3,5 mm. Le critère d'évaluation principal est la perte de lumière tardive après 6 mois (laboratoire central d'angiographie indépendant). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de resténose binaire et les événements cardiaques indésirables majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Preuve clinique d'angor stable ou instable ou étude fonctionnelle positive
  • Lésion resténotique unique dans une artère coronaire stentée (les lésions multiples sont autorisées, mais seule la lésion cible peut faire l'objet d'une intervention percutanée, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de procédures « par étapes » impliquant des lésions non cibles)
  • Diamètre sténose > 70% (estimation visuelle)
  • Longueur du segment stent < 25 mm
  • Diamètre du vaisseau => 2,5 mm
  • Les patientes peuvent participer à cette étude si elles sont ménopausées depuis au moins deux ans ou ont subi une hystérectomie ou une stérilisation
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé
  • Les patients et les médecins traitants conviennent que le patient reviendra pour toutes les évaluations de suivi post-intervention requises, telles que définies dans le protocole clinique

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Lésion/vaisseau cible présentant l'une des caractéristiques suivantes : calcification angiographique claire dans la lésion cible ou calcification supérieure à légère dans le vaisseau proximal (densités minimalement radio-opaques discrètes et non linéaires). Thrombus visible en amont de la lésion.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à l'abciximab, au paclitaxel, ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  • Autre maladie médicale (c.-à-d. cancer, maladie du foie ou insuffisance cardiaque congestive) qui peut nécessiter une cytostatique ou une radiothérapie rendant le sujet non conforme au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de deux ans).
  • Insuffisance rénale chronique sévère.
  • Saignement gastro-intestinal (GI) important au cours des six derniers mois. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  • Maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de 6 French et/ou nécessite un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant supplémentaire.
  • Participation à un autre dispositif ou étude de médicament au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angioplastie sans revêtement
PTCA de l'ISR
Dispositif: ACTP
Expérimental: Angioplastie DCB
DCB PTCA de l'ISR
Produit combiné: cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel (dispositif avec médicament)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive angiographique
Délai: 6 mois
perte de lumière tardive angiographique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de resténose binaire
Délai: 6 mois
taux de resténose binaire
6 mois
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
événements cardiaques indésirables majeurs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • Directeur d'études: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2005

Première publication (Estimation)

28 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMT - Pac 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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