Behandling av in-stent-restenose med Paclitaxel-belagte PTCA-ballonger (PACCOCATH - ISR I)

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år
• Klinisk bevis på stabil eller ustabil angina eller en positiv funksjonsstudie
• Enkelt, restenotisk lesjon i en stentet koronararterie (tillatt er flere lesjoner, men bare mållesjonen er mottakelig for perkutan intervensjon, dvs. ingen "stadierte" prosedyrer som involverer ikke-mållesjoner)
• Diameterstenose > 70 % (visuelt estimat)
• Stentsegmentlengde < 25 mm
• Fartøysdiameter => 2,5 mm
• Kvinnelige pasienter kan delta i denne studien hvis de er postmenopausale i minst to år eller har gjennomgått hysterektomi eller sterilisering
• Signert skjema for informert samtykke fra pasienten
• Pasienter og behandlende leger er enige om at pasienten vil returnere for alle nødvendige oppfølgingsvurderinger etter prosedyren som definert i den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
• Mållesjon/kar med noen av følgende egenskaper: Klar angiografisk forkalkning i mållesjonen eller større enn mild forkalkning i det proksimale karet (minimalt røntgengjennomtette tettheter som er diskrete og ikke-lineære). Synlig trombe proksimalt til lesjonen.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaksel eller en følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Annen medisinsk sykdom (dvs. kreft, leversykdom eller kongestiv hjertesvikt) som kan kreve cytostatika eller strålebehandling som forårsaker at individet ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn to år).
• Alvorlig kronisk nyresvikt.
• Betydelig gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste seks månedene. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
• Omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 French sheath og/eller krever ytterligere anti-blodplate- og/eller anti-koagulasjonsbehandling.
• Deltagelse i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av de siste 6 månedene