Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie restenozy w stencie za pomocą balonów PTCA powlekanych paklitakselem (PACCOCATH - ISR I)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Leczenie restenozy w stencie za pomocą balonów PTCA powlekanych paklitakselem

Badanie PACCOCATH ISR jest niemieckim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem dotyczącym skuteczności i tolerancji cewnika balonowego pokrytego paklitakselem w przypadku restenozy w stencie wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W badaniach klinicznych stenty uwalniające leki wykazały obiecujące działanie anty-restenotyczne. Jednak w leczeniu restenozy w stencie (ISR) może być korzystne unikanie podejścia stent w stencie. We wcześniejszych badaniach na zwierzętach wykazaliśmy wysoce znaczące zmniejszenie tworzenia się nowej błony wewnętrznej przez cewniki balonowe uwalniające lek (DEB). Celem badania PACCOCATH ISR jest zbadanie nowego DEB w leczeniu ISR.

Metody i wyniki: Badanie PACCOCATH ISR jest randomizowanym, podwójnie ślepym niemieckim wieloośrodkowym badaniem dotyczącym skuteczności i tolerancji DEB w wieńcowym ISR. Pacjenci są losowo przydzielani do rePTCA z ISR przy użyciu powlekanego balonika PTCA (3 µg paklitakselu/mm² powierzchni balonu) lub niepowlekanego balonika tego samego typu (n=52 pacjentów). Czas nadmuchania balonu w obu przypadkach wynosi 60 sekund. Główne kryteria włączenia to ISR w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy co najmniej 70%, długości < 25 mm i średnicy naczynia od 2,5 do 3,5 mm. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła po 6 miesiącach (niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne). Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek restenoz binarnych i poważne niepożądane zdarzenia sercowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Niemcy, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dowody kliniczne stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub pozytywne badanie czynnościowe
  • Pojedyncza zmiana zwężenia w tętnicy wieńcowej ze stentem (dozwolone są zmiany mnogie, ale tylko zmiana docelowa nadaje się do interwencji przezskórnej, tj. nie ma procedur „etapowych” obejmujących zmiany inne niż docelowe)
  • Zwężenie średnicy > 70% (ocena wizualna)
  • Długość stentowanego odcinka < 25 mm
  • Średnica naczynia => 2,5 mm
  • Pacjentki mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli są po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub przeszły histerektomię lub sterylizację
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
  • Pacjenci i lekarze prowadzący zgadzają się, że pacjent wróci na wszystkie wymagane badania kontrolne po zabiegu, jak określono w protokole klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Docelowa zmiana chorobowa/naczynie o którejkolwiek z następujących cech: Wyraźne angiograficzne zwapnienie w docelowej zmianie lub większe niż łagodne zwapnienie w proksymalnym naczyniu (gęstości minimalnie nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, które są dyskretne i nieliniowe). Widoczny skrzep w pobliżu zmiany.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, abcyksymabu, paklitakselu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Inna choroba medyczna (tj. rak, choroba wątroby lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą wymagać zastosowania cytostatyków lub radioterapii, powodując nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zaburzają interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej dwóch lat).
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek.
  • Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
  • Rozległa choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej i/lub wymaga dodatkowego leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niepowlekana angioplastyka
PTCA ISR
Urządzenie: PTCA
Eksperymentalny: Angioplastyka DCB
DCB PTCA ISR
Produkt złożony: cewnik balonowy powlekany paklitakselem (urządzenie z lekiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
angiograficzna późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
angiograficzna późna utrata światła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek restenoz binarnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek restenoz binarnych
6 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • Dyrektor Studium: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT - Pac 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza wieńcowa

Badania kliniczne na PTCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj