Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рестеноза в стенте с помощью баллонов ЧТКА, покрытых паклитакселом (PACCOCATH - ISR I)

25 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Saarland

Лечение рестеноза в стенте с помощью покрытых паклитакселом баллонов ЧТКА

Исследование PACCOCATH ISR представляет собой рандомизированное двойное слепое немецкое многоцентровое исследование эффективности и переносимости баллонного катетера, покрытого паклитакселом, при рестенозе коронарного стента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: стенты с лекарственным покрытием продемонстрировали многообещающие антирестенозные эффекты в клинических испытаниях. Однако может быть предпочтительнее избегать подхода «стент в стенте» при лечении рестеноза в стенте (ISR). В предыдущих испытаниях на животных мы продемонстрировали очень значительное снижение образования неоинтимы с помощью баллонных катетеров с лекарственным покрытием (БЛК). Целью исследования PACCOCATH ISR является изучение нового DEB в лечении ISR.

Методы и результаты. Исследование PACCOCATH ISR представляет собой рандомизированное двойное слепое немецкое многоцентровое исследование эффективности и переносимости DEB при коронарном ISR. Пациентов рандомизируют для повторной PTCA ISR с использованием баллона PTCA с покрытием (3 мкг паклитаксела/мм² поверхности баллона) или баллона без покрытия того же типа (n = 52 пациента). Время надувания баллона в обоих случаях составляет 60 секунд. Основными критериями включения являются ISR в коронарной артерии со стенозом диаметром не менее 70%, длиной <25 мм и диаметром сосуда от 2,5 до 3,5 мм. Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета через 6 месяцев (независимая основная ангиографическая лаборатория). Вторичными конечными точками являются частота бинарного рестеноза и серьезные неблагоприятные сердечные события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Германия, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Германия, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии или положительное функциональное исследование
  • Одиночное рестенозное поражение в стентированной коронарной артерии (допускаются множественные поражения, но только целевое поражение поддается чрескожному вмешательству, т. е. никаких «поэтапных» процедур, затрагивающих нецелевые поражения)
  • Диаметр стеноза > 70% (визуальная оценка)
  • Длина сегмента стента < 25 мм
  • Диаметр сосуда => 2,5 мм
  • Пациенты женского пола могут участвовать в этом исследовании, если они находятся в постменопаузе не менее двух лет или перенесли гистерэктомию или стерилизацию.
  • Подписанная форма информированного согласия пациента
  • Пациенты и лечащие врачи соглашаются с тем, что пациент вернется для всех необходимых последующих оценок после процедуры, как определено в клиническом протоколе.

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Целевое поражение/сосуд с любой из следующих характеристик: отчетливая ангиографическая кальцификация в целевом поражении или более легкая кальцификация в проксимальном отделе сосуда (минимальная рентгеноконтрастная плотность, дискретная и нелинейная). Видимый тромб проксимальнее очага поражения.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, абциксимабу, паклитакселу или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Другие медицинские заболевания (т. рак, заболевание печени или застойная сердечная недостаточность), которые могут потребовать цитостатической или лучевой терапии, что приводит к несоблюдению субъектом протокола, искажает интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее двух лет).
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность.
  • Значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних шести месяцев. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
  • Обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French и/или требующее дополнительной антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
  • Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ангиопластика без покрытия
PTCA ISR
Устройство: ПТКА
Экспериментальный: DCB ангиопластика
DCB PTCA ISR
Комбинированный продукт: Баллонный катетер, покрытый паклитакселом (устройство с лекарственным средством)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ангиографическая поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
ангиографическая поздняя потеря просвета
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
частота бинарного рестеноза
6 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 12 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечные события
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • Директор по исследованиям: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMT - Pac 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться