Tratamento de Reestenose In-Stent por Balões PTCA Revestidos com Paclitaxel (PACCOCATH - ISR I)
25 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Saarland
Tratamento de Reestenose In-Stent por Balões PTCA Revestidos com Paclitaxel
O estudo PACCOCATH ISR é um estudo multicêntrico alemão randomizado, duplo-cego sobre a eficácia e a tolerância de um cateter de balão revestido com paclitaxel na reestenose intra-stent coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Os stents farmacológicos têm mostrado efeitos antirrestenóticos promissores em ensaios clínicos. Pode ser preferível, no entanto, evitar a abordagem stent-in-stent no tratamento da reestenose intra-stent (ISR). Em testes anteriores com animais, demonstramos uma redução altamente significativa da formação neointimal por cateteres de balão farmacológicos (DEB). O objetivo do estudo PACCOCATH ISR é investigar o novo DEB no tratamento de ISR.
Métodos e resultados: O estudo PACCOCATH ISR é um estudo randomizado, duplo-cego multicêntrico alemão sobre a eficácia e tolerância do DEB em ISR coronariano. Os pacientes são randomizados para rePTCA de ISR usando o balão de PTCA revestido (superfície do balão de 3 µg de paclitaxel/mm²) ou um balão não revestido do mesmo tipo (n=52 pacientes). O tempo de inflação do balão é de 60 segundos em ambos os casos. Os principais critérios de inclusão são um ISR em uma artéria coronária com estenose de diâmetro de pelo menos 70%, < 25 mm de comprimento e um diâmetro de vaso de 2,5 a 3,5 mm. O endpoint primário é a perda tardia do lúmen após 6 meses (laboratório angiográfico independente). Os endpoints secundários são a taxa de reestenose binária e eventos cardíacos adversos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Kardiologie, Campus Mitte, Charite
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Alemanha, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Evidência clínica de angina estável ou instável ou estudo funcional positivo
- Lesão reestenótica única em uma artéria coronária com stent (são permitidas lesões múltiplas, mas apenas a lesão-alvo é passível de intervenção percutânea, ou seja, nenhum procedimento "estagiado" envolvendo lesões não-alvo)
- Estenose de diâmetro > 70% (estimativa visual)
- Comprimento do segmento com stent < 25 mm
- Diâmetro do vaso => 2,5 mm
- Pacientes do sexo feminino podem entrar neste estudo se estiverem na pós-menopausa há pelo menos dois anos ou se tiverem sido submetidas a histerectomia ou esterilização
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- Os pacientes e os médicos concordam que o paciente retornará para todas as avaliações de acompanhamento pós-procedimento necessárias, conforme definido no protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Lesão/vaso-alvo com qualquer uma das seguintes características: Calcificação angiográfica clara na lesão-alvo ou calcificação maior que leve no vaso proximal (densidades minimamente radiopacas que são discretas e não lineares). Trombo visível proximal à lesão.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Outra doença médica (ou seja, câncer, doença hepática ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode exigir terapia citostática ou radioterapia, fazendo com que o sujeito não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de dois anos).
- Insuficiência renal crônica grave.
- Sangramento gastrointestinal (GI) significativo nos últimos seis meses. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
- Doença vascular periférica extensa que impede a inserção segura do introdutor 6 French e/ou requer tratamento adicional antiplaquetário e/ou anticoagulante.
- Participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Angioplastia não revestida
PTCA de ISR
|
|
|
Experimental: DCB Angioplastia
DCB PTCA de ISR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de lúmen angiográfica tardia
Prazo: 6 meses
|
perda de lúmen angiográfica tardia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de restenose binária
Prazo: 6 meses
|
taxa de restenose binária
|
6 meses
|
|
eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
|
eventos cardíacos adversos maiores
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
- Diretor de estudo: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- BMT - Pac 1
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Ensaios clínicos em PTCA
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