Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In-stent-restenoosin hoito paklitakselilla päällystetyillä PTCA-palloilla (PACCOCATH - ISR I)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland

In-stent-restenoosin hoito paklitakselilla päällystetyillä PTCA-palloilla

PACCOCATH ISR -tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu saksalainen monikeskustutkimus paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin tehosta ja sietokyvystä sepelvaltimon stentin restenoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Lääkkeitä eluoivat stentit ovat osoittaneet lupaavia restenoottisia vaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa. Saattaa kuitenkin olla parempi välttää stentti stentissä -lähestymistapaa hoidettaessa in-stent restenoosia (ISR). Aikaisemmissa eläinkokeissa osoitimme erittäin merkittävän neointimaalisen muodostumisen vähenemisen lääkettä eluoivilla pallokatetrilla (DEB). PACCOCATH ISR -tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta DEB:tä ISR:n hoidossa.

Menetelmät ja tulokset: PACCOCATH ISR -tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu saksalainen monikeskustutkimus DEB:n tehosta ja sietokyvystä sepelvaltimon ISR:ssä. Potilaat satunnaistetaan ISR:n rePTCA:han joko käyttämällä päällystettyä PTCA-palloa (3 µg paklitakselia/mm² pallon pinta) tai samantyyppistä pinnoittamatonta palloa (n = 52 potilasta). Ilmapallon täyttöaika on 60 sekuntia molemmissa tapauksissa. Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat sepelvaltimon ISR, jonka halkaisija on vähintään 70 %, pituus < 25 mm ja suonen halkaisija 2,5-3,5 mm. Ensisijainen päätetapahtuma on myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kuluttua (riippumaton angiografinen ydinlaboratorio). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat binäärinen restenoositaajuus ja suuret haitalliset sydäntapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Saksa, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliininen näyttö stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai positiivinen toimintatutkimus
  • Yksi, restenoottinen leesio stentoidussa sepelvaltimossa (sallittuja ovat useat vauriot, mutta vain kohdeleesio soveltuu perkutaaniseen interventioon, eli ei "vaiheittainen" toimenpiteitä, joihin liittyy muita kuin kohdevaurioita)
  • Halkaisija ahtauma > 70 % (visuaalinen arvio)
  • Stentoidun segmentin pituus < 25 mm
  • Aluksen halkaisija => 2,5 mm
  • Naispotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta tai heille on tehty kohdunpoisto tai sterilointi
  • Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
  • Potilaat ja hoitavat lääkärit sopivat, että potilas palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantatutkimuksiin kliinisen protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Kohdeleesio/-suoni, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista: Selkeä angiografinen kalkkeutuminen kohdevauriossa tai lievä kalkkeutuminen proksimaalisessa verisuonessa (minimaalinen säteilyä läpäisemätön tiheys, joka on erillinen ja epälineaarinen). Näkyvä veritulppa leesiosta proksimaalisesti.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, absiksimabille, paklitakselille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  • Muut sairaudet (esim. syöpä, maksasairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa vaatia sytostaattista tai sädehoitoa ja aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle kaksi vuotta).
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
  • Laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen ja/tai vaatii ylimääräistä verihiutaleiden ja/tai hyytymisen estohoitoa.
  • Osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päällystämätön angioplastia
ISR:n PTCA
Laite: PTCA
Kokeellinen: DCB angioplastia
ISR:n DCB PTCA
Yhdistelmätuote: paklitakselilla päällystetty pallokatetri (laite, jossa on lääkettä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angiografinen myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
angiografinen myöhäinen luumenin menetys
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
binäärinen restenoosinopeus
6 kuukautta
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • Opintojohtaja: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT - Pac 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon restenoosi

Kliiniset tutkimukset PTCA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa