Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van in-stent restenose door middel van met paclitaxel gecoate PTCA-ballonnen (PACCOCATH - ISR I)

25 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland

Behandeling van in-stent restenose door middel van paclitaxel gecoate PTCA-ballonnen

De PACCOCATH ISR-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde Duitse multicenter studie naar de werkzaamheid en tolerantie van een met paclitaxel gecoate ballonkatheter bij coronaire in-stent restenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Drug-eluting stents hebben in klinische onderzoeken veelbelovende anti-restenotische effecten laten zien. Het kan echter de voorkeur verdienen om de stent-in-stent-benadering te vermijden bij de behandeling van in-stent restenose (ISR). In eerdere dierproeven hebben we een zeer significante vermindering van de vorming van neo-intima aangetoond door middel van ballonkatheters (Drug-eluting Balloon Katheters, DEB). Het doel van de PACCOCATH ISR-studie is om de nieuwe DEB in de behandeling van ISR te onderzoeken.

Methoden en resultaten: De PACCOCATH ISR-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde Duitse multicenter studie naar de werkzaamheid en tolerantie van de DEB bij coronaire ISR. Patiënten worden gerandomiseerd naar rePTCA of ISR met behulp van de gecoate PTCA-ballon (3 µg paclitaxel/mm² ballonoppervlak) of een niet-gecoate ballon van hetzelfde type (n=52 patiënten). De ballonopblaastijd is in beide gevallen 60 seconden. Belangrijke inclusiecriteria zijn een ISR in een kransslagader met een diameterstenose van minimaal 70%, < 25 mm lengte en een vaatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm. Het primaire eindpunt is laat lumenverlies na 6 maanden (onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium). Secundaire eindpunten zijn binaire restenosesnelheid en ernstige cardiale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Duitsland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris of een positieve functionele studie
  • Enkelvoudige, restenotische laesie in een gestente kransslagader (toegestaan ​​zijn meerdere laesies, maar alleen de doellaesie is vatbaar voor percutane interventie, d.w.z. geen 'gefaseerde' procedures met niet-doellaesies)
  • Diameter stenose > 70% (visuele schatting)
  • Lengte gestent segment < 25 mm
  • Vatdiameter => 2,5 mm
  • Vrouwelijke patiënten kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of een hysterectomie of sterilisatie hebben ondergaan
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt
  • Patiënten en behandelend artsen stemmen ermee in dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste postprocedure-follow-upbeoordelingen zoals gedefinieerd in het klinische protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie van < 30%
  • Doellaesie/vat met een van de volgende kenmerken: Duidelijke angiografische verkalking in de doellaesie of meer dan milde verkalking in het proximale vat (minimaal radiopake dichtheden die discreet en niet-lineair zijn). Zichtbare trombus proximaal van de laesie.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  • Andere medische ziekte (bijv. kanker, leverziekte of congestief hartfalen) waarvoor mogelijk cytostatische of bestralingstherapie nodig is, waardoor de patiënt het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of in verband wordt gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan twee jaar).
  • Ernstige chronische nierinsufficiëntie.
  • Significante gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen zes maanden. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
  • Uitgebreide perifere vasculaire aandoening die veilige insertie van de 6 French sheath verhindert en/of aanvullende anti-bloedplaatjes- en/of antistollingsbehandeling vereist.
  • Deelname aan een ander apparaat- of medicijnonderzoek in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ongecoate angioplastiek
PTCA van ISR
Apparaat: PTCA
Experimenteel: DCB-angioplastiek
DCB PTCA van ISR
Combinatie product: paclitaxel gecoate ballonkatheter (apparaat met medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografisch laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
angiografisch laat lumenverlies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
binaire restenosesnelheid
6 maanden
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • Studie directeur: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT - Pac 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire restenose

Klinische onderzoeken op PTCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren