Léčba restenózy ve stentu pomocí balónků PTCA potažených paklitaxelem (PACCOCATH - ISR I)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
• Jediná restenotická léze ve stentované koronární tepně (jsou povoleny vícečetné léze, ale pouze cílová léze je vhodná pro perkutánní intervenci, tj. žádné „stupňové“ postupy zahrnující necílové léze)
• Stenóza průměru > 70 % (vizuální odhad)
• Délka segmentu stentu < 25 mm
• Průměr cévy => 2,5 mm
• Do studie mohou vstoupit pacientky, které jsou po menopauze alespoň dva roky nebo podstoupily hysterektomii nebo sterilizaci
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
• Pacienti a ošetřující lékaři souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechna požadovaná následná vyšetření po výkonu, jak je definováno v klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

• Ejekční frakce levé komory < 30 %
• Cílová léze/céva s některou z následujících charakteristik: Jasná angiografická kalcifikace v cílové lézi nebo větší než mírná kalcifikace v proximální cévě (minimálně rentgenkontrastní hustoty, které jsou diskrétní a nelineární). Viditelný trombus proximálně od léze.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Jiná nemoc (např. rakovina, onemocnění jater nebo městnavé srdeční selhání), které mohou vyžadovat cytostatickou nebo radiační terapii způsobující, že subjekt nevyhovuje protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života (tj. méně než dva roky).
• Závažná chronická renální insuficience.
• Významné gastrointestinální (GI) krvácení během posledních šesti měsíců. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
• Rozsáhlé onemocnění periferních cév, které vylučuje bezpečnou 6 zavedení francouzského pouzdra a/nebo vyžaduje další protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu.
• Účast na jiném zařízení nebo studii léků během posledních 6 měsíců