Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av in-stent-restenos med paklitaxelbelagda PTCA-ballonger (PACCOCATH - ISR I)

25 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Saarland

Behandling av in-stent-restenos med Paclitaxel-belagda PTCA-ballonger

PACCOCATH ISR-studien är en randomiserad, dubbelblind tysk multicenterstudie på effektiviteten och toleransen av en paklitaxelbelagd ballongkateter vid koronar in-stent-restenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Läkemedelsavgivande stentar har visat lovande antirestenotiska effekter i kliniska prövningar. Det kan dock vara att föredra att undvika stent-in-stent-metoden vid behandling av in-stent restenos (ISR). I tidigare djurförsök visade vi en mycket signifikant minskning av neointimal bildning av läkemedelsavgivande ballongkatetrar (DEB). Syftet med PACCOCATH ISR-studien är att undersöka den nya DEB vid behandling av ISR.

Metoder och resultat: PACCOCATH ISR-studien är en randomiserad, dubbelblind tysk multicenterstudie på effektiviteten och toleransen av DEB vid kranskärls-ISR. Patienterna randomiseras till rePTCA av ISR antingen med den belagda PTCA-ballongen (3 µg paklitaxel/mm² ballongyta) eller en icke-belagd ballong av samma typ (n=52 patienter). Ballonguppblåsningstiden är 60 sekunder i båda fallen. Viktiga inklusionskriterier är en ISR i en kransartär med en diameterstenos på minst 70 %, < 25 mm längd och en kärldiameter på 2,5 till 3,5 mm. Det primära effektmåttet är sen lumenförlust efter 6 månader (oberoende angiografisk kärnlabb). Sekundära effektmått är binär restenoshastighet och allvarliga hjärthändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kliniska bevis på stabil eller instabil angina eller en positiv funktionsstudie
  • Enstaka, restenotisk lesion i en stentad kransartär (tillåtet är multipla lesioner men endast målskadan är mottaglig för perkutan intervention, dvs.
  • Diameterstenos > 70 % (visuell uppskattning)
  • Stentsegmentlängd < 25 mm
  • Kärldiameter => 2,5 mm
  • Kvinnliga patienter kan delta i denna studie om de är postmenopausala i minst två år eller har genomgått hysterektomi eller sterilisering
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
  • Patienter och behandlande läkare är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbedömningar efter proceduren enligt definitionen i det kliniska protokollet

Exklusions kriterier:

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion på < 30 %
  • Målskada/kärl med någon av följande egenskaper: Tydlig angiografisk förkalkning i målskadan eller större än mild förkalkning i det proximala kärlet (minimalt radiopaka densiteter som är diskreta och icke-linjära). Synlig tromb proximalt till lesionen.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel eller en känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Annan medicinsk sjukdom (dvs. cancer, leversjukdom eller kronisk hjärtsvikt) som kan kräva cytostatika eller strålbehandling som gör att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad livslängd (dvs mindre än två år).
  • Svår kronisk njurinsufficiens.
  • Betydande gastrointestinala (GI) blödningar under de senaste sex månaderna. Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  • Omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath och/eller kräver ytterligare anti-blodplätts- och/eller anti-koagulationsbehandling.
  • Deltagande i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Obelagd angioplastik
PTCA av ISR
Enhet: PTCA
Experimentell: DCB Angioplastik
DCB PTCA av ISR
Kombinationsprodukt: paklitaxelbelagd ballongkateter (enhet med läkemedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
angiografisk sen lumenförlust
Tidsram: 6 månader
angiografisk sen lumenförlust
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
binär restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
binär restenoshastighet
6 månader
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
allvarliga hjärthändelser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • Studierektor: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMT - Pac 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar restenos

Kliniska prövningar på PTCA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera