Behandling af In-Stent Restenosis med Paclitaxel Coated PTCA balloner (PACCOCATH - ISR I)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år
• Klinisk evidens for stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse
• Enkelt, restenotisk læsion i en stentet koronararterie (multiple læsioner er tilladt, men kun mållæsionen er modtagelig for perkutan intervention, dvs. ingen "stadieinddelte" procedurer, der involverer ikke-mållæsioner)
• Diameterstenose > 70 % (visuelt estimat)
• Stentet segmentlængde < 25 mm
• Kardiameter => 2,5 mm
• Kvindelige patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er postmenopausale i mindst to år eller har gennemgået hysterektomi eller sterilisering
• Underskrevet patient informeret samtykkeformular
• Patienter og behandlende læger er enige om, at patienten vil vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsvurderinger efter proceduren som defineret i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

• Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
• Mållæsion/kar med nogen af ​​følgende karakteristika: Klar angiografisk forkalkning i mållæsionen eller større end mild forkalkning i det proksimale kar (minimalt røntgenfast tæthed, der er diskrete og ikke-lineære). Synlig trombe proksimalt i forhold til læsionen.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, abciximab, paclitaxel eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Anden medicinsk sygdom (dvs. cancer, leversygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens), der kan kræve cytostatika eller strålebehandling, hvilket forårsager, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end to år).
• Svær kronisk nyreinsufficiens.
• Betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste seks måneder. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
• Omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 French sheath og/eller kræver yderligere anti-blodplade- og/eller anti-koagulationsbehandling.
• Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 6 måneder