Behandlung der In-Stent-Restenose durch mit Paclitaxel beschichtete PTCA-Ballons (PACCOCATH - ISR I)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina oder eine positive funktionelle Studie
• Einzelne, restenotische Läsion in einer gestenteten Koronararterie (zulässig sind mehrere Läsionen, aber nur die Zielläsion ist für einen perkutanen Eingriff zugänglich, d. h. keine „gestuften“ Verfahren mit Nicht-Zielläsionen)
• Durchmesser Stenose > 70 % (visuelle Schätzung)
• Stentsegmentlänge < 25 mm
• Gefäßdurchmesser => 2,5 mm
• Patientinnen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind oder sich einer Hysterektomie oder Sterilisation unterzogen haben
• Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten
• Patienten und behandelnde Ärzte stimmen zu, dass der Patient für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff, wie im klinischen Protokoll definiert, zurückkommt

Ausschlusskriterien:

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
• Zielläsion/Gefäß mit einem der folgenden Merkmale: Deutliche angiographische Verkalkung in der Zielläsion oder mehr als leichte Verkalkung im proximalen Gefäß (minimal röntgendichte Dichten, die diskret und nicht linear sind). Sichtbarer Thrombus proximal der Läsion.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Abciximab, Paclitaxel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Andere medizinische Erkrankungen (z. Krebs, Lebererkrankungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz), die möglicherweise eine Zytostatika- oder Strahlentherapie erfordern, was dazu führt, dass der Proband das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als zwei Jahre) verbunden ist.
• Schwere chronische Niereninsuffizienz.
• Signifikante gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten sechs Monate. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt und/oder eine zusätzliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulation erfordert.
• Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 6 Monate