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파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선(PACCOCATH - ISR I)에 의한 스텐트 내 재협착 치료

2023년 4월 25일 업데이트: University Hospital, Saarland

파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선에 의한 스텐트 내 재협착 치료

PACCOCATH ISR 연구는 관상동맥 스텐트 내 재협착증에서 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 효능과 내성에 대한 독일의 무작위 이중 맹검 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 약물 용출 스텐트는 임상 시험에서 유망한 재협착 방지 효과를 보여주었습니다. 그러나 스텐트내 재협착증(ISR)을 치료할 때 스텐트-인-스텐트 접근법을 피하는 것이 바람직할 수 있습니다. 이전의 동물 실험에서 우리는 약물 용출 풍선 카테터(DEB)에 의한 신생 내막 형성의 매우 중요한 감소를 입증했습니다. PACCOCATH ISR 연구의 목표는 ISR 치료에서 새로운 DEB를 조사하는 것입니다.

방법 및 결과: PACCOCATH ISR 연구는 관상 동맥 ISR에서 DEB의 효능 및 내성에 대한 무작위, 이중 맹검 독일 다기관 시험입니다. 코팅된 PTCA 풍선(3μg 파클리탁셀/mm² 풍선 표면) 또는 동일한 유형의 비코팅 풍선(n=52명의 환자)을 사용하여 환자를 ISR의 rePTCA로 무작위 배정합니다. 풍선 팽창 시간은 두 경우 모두 60초입니다. 주요 포함 기준은 직경 협착이 70% 이상이고 길이가 25mm 미만이고 혈관 직경이 2.5~3.5mm인 관상 동맥의 ISR입니다. 1차 종점은 6개월 후 후기 내강 소실입니다(독립 혈관조영 코어 랩). 2차 종점은 이진 재협착 비율 및 주요 심장 부작용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, 독일, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, 독일, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 안정 또는 불안정 협심증의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구
  • 스텐트 삽입 관상 동맥의 단일 재협착 병변(여러 병변은 허용되지만 표적 병변만 경피적 개입이 가능합니다. 즉, 비표적 병변을 포함하는 '단계적' 절차는 없습니다)
  • 직경 협착 > 70%(시각적 추정치)
  • 스텐트 세그먼트 길이 < 25mm
  • 용기 직경 => 2.5mm
  • 여성 환자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 자궁절제술 또는 불임술을 받은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 서명된 환자 동의서 양식
  • 환자와 치료 의사는 환자가 임상 프로토콜에 정의된 모든 절차 후 후속 평가를 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • < 30%의 좌심실 박출률
  • 다음 특성 중 하나를 가진 표적 병변/혈관: 표적 병변에서 선명한 혈관조영 석회화 또는 근위 혈관에서 경증 이상의 석회화(불연속적이고 비선형인 최소 방사선 불투과성 밀도). 병변에 가까운 눈에 보이는 혈전.
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 압식시맙, 파클리탁셀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  • 기타 의학적 질병(예: 암, 간 질환 또는 울혈성 심부전) 세포증식억제 또는 방사선 요법이 필요할 수 있어 대상이 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 제한된 기대 수명(즉, 2년 미만)과 관련됩니다.
  • 심각한 만성 신부전.
  • 지난 6개월 이내에 상당한 위장(GI) 출혈. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  • 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하고/하거나 추가적인 항혈소판 및/또는 항응고 치료가 필요한 광범위한 말초 혈관 질환.
  • 지난 6개월 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비코팅 혈관성형술
ISR의 PTCA
장치: PTCA
실험적: DCB 혈관 성형술
ISR의 DCB PTCA
조합 제품: 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터(약물이 있는 장치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 후기 루멘 손실
기간: 6 개월
혈관 조영 후기 루멘 손실
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이진 재협착률
기간: 6 개월
이진 재협착률
6 개월
주요 심장 부작용
기간: 12 개월
주요 심장 부작용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Saarland

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar, Germany
  • 연구 책임자: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMT - Pac 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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