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BAT5906注射液安全性和有效性的临床研究

2026年7月13日 更新者：Bio-Thera Solutions

BAT5906注射液治疗糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两次剂量多次变化的Ib/IIa期临床研究

本研究是一项多中心、开放、多剂量的Ib/IIa期临床研究，评价BAT5906注射液治疗糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性。 BAT5906对w-AMD的I期研究表明从0.3-4.0是安全的 mg，剂量越大（2.5 mg和4 mg）效果维持时间越长；相同靶点药物（如brolucizumab和Abecip）在临床研究中也发现，高剂量可延长给药间隔，降低给药频率。 因此，本研究选择了两个安全有效的剂量，初步探索了BAT5906治疗DME的最佳临床有效剂量和频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Bengbu、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Henan、中国
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jieyang、中国
        • Jieyang People's Hospital
      • Jilin City、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Nanchang、中国
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao、中国
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shantou、中国
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Wenzhou、中国
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xiangya、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Xiangya、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijiang、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅满足以下条件：

    1. 自愿签署知情同意书，愿意并有能力按照试验规定时间门诊就诊和研究程序进行
    2. 被诊断患有1型或2型糖尿病，年龄在18至80岁之间；
    3. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前3个月内稳定，并预计在研究期间保持稳定；
    4. 继发于糖尿病的黄斑水肿，经OCT检查发现受累于研究眼黄斑中心（中央凹），筛查时经阅片中心确认；
    5. OCT检查评估的研究眼CRT≥300 μM，经阅片中心筛选确认；
    6. 研究眼的BCVA为73-24个字母（使用ETDRS表，包括边界值，相当于研究眼的Snellen视力评分等于20/40 -20/400）；
    7. 对侧眼 BCVA ≥ 34 个字母（使用 ETDRS 表，相当于 snellen 视力 ≥ 20/200）。 注：若双眼均符合纳入标准，则选择基线视力较差的眼作为研究眼；
    8. 在筛选和基线时，研究者判断对侧眼预计在 3 个月内不需要任何抗 VEGF 治疗（仅 PK 组）。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何一种情况，则不能进入研究：

眼睛排除标准：

  1. 眼内黄斑中心存在结构性损伤，黄斑水肿消退后最佳矫正视力可能不会得到改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕形成、明显的黄斑缺血（FFA提示arching明显损伤），黄斑前膜累及中央凹或器质性硬渗出物（由阅读中心在随机分组前确认）；
  2. 研究眼有虹膜病变和新生血管性青光眼；
  3. 无晶状体（人工晶状体除外）者；
  4. 研究眼患有活动性增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)；
  5. 研究眼有除糖尿病黄斑水肿以外的任何可能混淆黄斑评估或视力测试的因素（视网膜血管阻塞、视网膜脱离、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜前纤维化、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性等） ;
  6. 研究眼伴有控制不良的青光眼，定义为经抗青光眼药物治疗后眼压仍≥21mmHg，或根据研究者判断；
  7. 研究眼在研究期间接受过或可能接受过抗青光眼手术（包括小梁切除术、巩膜切除术和非穿透性小梁手术等）；
  8. 研究眼接受过玻璃体视网膜手术或巩膜屈曲术；
  9. 在筛选和基线时，研究眼在90天（含90天）内或研究期间接受过激光光凝术（全视网膜或黄斑部激光光凝术）；
  10. 在筛选和基线时，研究眼在 90 天内（包括 90 天）进行过任何眼内或眼周手术（除了超过 30 天的钇铝石榴石 (YAG) 晶状体囊切开和眼睑手术）；
  11. 任何眼睛有葡萄膜炎病史；
  12. 任何眼睛有活动性眼部炎症或感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
  13. 在筛选和基线时，任何一只眼睛在前90天（含90天）内接受过眼内抗VEGF治疗，如雷珠单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普、康柏西普等；

  14. 在筛选和基线时，任何一只眼睛在前90天（包括90天）内接受过眼内、眼周和结膜下皮质类固醇治疗；

    实验室检查异常情况排除标准：

  15. 肝肾功能异常（本试验规定ALT、AST不高于中心实验室正常值上限2.5倍；Crea、BUN不高于正常值上限中心实验室的 2 倍）；
  16. 凝血功能异常（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；

  17. 任一感染者：活动性乙型肝炎（如HBsAg(+)要求HBV DNA必须>500 IU/mL或医院最高限值）、丙型肝炎、AIDS或梅毒（RPR检测阳性）；

    其他排除标准：

  18. 首次给药前6个月内发生心肌梗塞或中风；
  19. 糖尿病控制不佳[定义为糖化血红蛋白 (HbA1c)>9%]；
  20. 伴有无法控制的高血压（定义为降压药治疗后血压>150/100 mmHg）；
  21. 筛选前6个月内服用过大剂量口服或注射皮质类固醇及其他激素类药物（>10mg泼尼松龙或等量/日）的患者，但使用类固醇类药物吸入、鼻腔或局部皮肤小剂量使用的患者除外；
  22. 1个月内接受手术未痊愈者，或经研究者判断者；
  23. 存在研究药物禁忌症史、代谢功能障碍、体格检查结果，或根据临床实验室结果合理怀疑的疾病或症状为研究药物禁忌症，可能影响研究判断结果，或使受试者遭受更高的并发症风险；
  24. 对已知研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘过敏或禁忌症；
  25. 首次给药前90天（含90天）参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验者；

  26. 怀孕、怀孕或哺乳的妇女（怀孕定义为本试验中血液/尿液妊娠试验阳性）；男性或女性生育受试者不同意在整个研究期间和访视期结束后3个月内采取适当的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）。 对于未绝经或已经绝经但连续12个月以上未达到绝经时间，且未进行绝育手术（卵巢和/或子宫切除术）的女性，定义为具有生育能力。 生育率的定义可能会根据各地区的当地标准进行调整。

    注：高效避孕方法包括完全禁欲、宫内节育器、双屏障法（如避孕套+带杀精剂的隔膜、植入避孕药、激素避孕药[避孕药、植入避孕药、透皮贴剂、激素阴道装置或缓释注射剂]，或伴侣已进行输精管切除术并确认没有精子）；

  27. 研究人员认为，还有其他情况需要排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2.5mg of BAT5906
Specification: 10 mg/0.2 mL per vial Route of Administration: Intravitreal Injection Dose: 2.5 mg per eye per administration (50 μL) Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 6 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
药品：2.5mg BAT5906
规格：2.5mg BAT5906
实验性的：4mg of BAT5906
Specification: 16 mg/0.2 mL per vial； Route of Administration: Intravitreal Injection； Dose: 4 mg per eye per administration (50 μL)； Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 3 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
药品：4.0mg BAT5906
规格：4.0mg BAT5906

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部和非眼部不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：收集自患者签署知情同意书至最后一次用药后28天的不良事件

受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

不良事件可以是任何不良或意外征兆（包括实验室检查异常）、症状或疾病，无论是否与药物相关。
收集自患者签署知情同意书至最后一次用药后28天的不良事件
1.1 Safety evaluation - Vital signs# the patient's body temperature；
大体时间：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
the patient's body temperature (axillary temperature) Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.2 Safety evaluation - Vital signs# heart rate/pulse
大体时间：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
heart rate/pulse Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.3 Safety evaluation - Vital signs# respiratory rate
大体时间：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
respiratory rate Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.4 Safety evaluation - Vital signs# blood pressure
大体时间：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
blood pressure Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
Number of subjects with clinically significant abnormal physical examination signs identified byprotocol-specified full physical examination (general appearance, skin, lungs, heart, abdomen,extremities, musculoskeletal system)
大体时间：Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Full physical examination including general appearance, skin, pulmonary, cardiac, abdominalextremity and musculoskeletal assessments will be performed per study evaluation schedule. Allclinically significant abnormalities relative to baseline screening physical exam findings will bedocumented as adverse events. The primary summary metric is the proportion and number ofsubjects presenting 21 clinically significant abnormal physical examination finding during on-treatment study visits.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal laboratory findings
大体时间：Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Laboratory examinations include complete blood count, urinalysis, blood biochemistry (including liver and renal function), and coagulation function. Clinically significant changes from baseline will be assessed and reported as adverse events (AEs) based on CTCAE v4.0 criteria.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal ECG findings
大体时间：Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
The 12-lead ECG will be performed to measure parameters including heart rate, PR interval, QRS duration, and QT/QTc interval. Clinically significant changes from baseline will be assessed by the investigator and recorded as adverse events
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Anti-drug antibody (ADA);
大体时间：Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Plasma samples for anti-drug antibody (ADA) detection were collected to detect the positive incidence of ADA associated with plasma levels of BAT5906
Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Efficacy evaluation
大体时间：at Week 36
2.1 Primary efficacy endpoint (study eye):Change from baseline in BCVA
at Week 36
Pharmacokinetic (PK) Evaluation
大体时间：Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Blood samples were collected from each treatment group throughout the study to determine the serum concentration of BAT5906 Injection. The PK blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Collection Schedule.
Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Peripheral Blood VEGF Assessment (VEGF)
大体时间：Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
lood samples were collected from each treatment group throughout the study to measure blood VEGF concentrations. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule
Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
Immunogenicity Assessment
大体时间：First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration
Anti-BAT5906 antibodies (ADA) were detected. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule. Anti-drug antibodies (ADA) in serum were detected; samples confirmed positive for ADA were subsequently analyzed for neutralizing antibodies (Nab)
First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1、Efficacy evaluation
大体时间：at Weeks 12, 24, and 48
1.1 Change from baseline in BCVA 1.2 Change from baseline in CRT as assessed by OCT 1.3 Proportion of subjects with a ≥10-letter gain from baseline in BCVA, a ≥15-letter gain from baseline in BCVA, and a ≥15-letter loss from baseline in BCVA 1.4 Mean number of BAT5906 injections administered
at Weeks 12, 24, and 48

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 评估
大体时间：给药前24小时内给药一次，给药后6小时内，给药后24小时内（每3天1次）至给药后672小时内一次
各治疗组在整个研究过程中采集血样，检测BAT5906注射液的血样浓度。
给药前24小时内给药一次，给药后6小时内，给药后24小时内（每3天1次）至给药后672小时内一次
外周血VEGF评估（VEGF）
大体时间：给药前 24 小时内一次。给药后 24 小时（每 7 天一次）至给药后 672 小时

每个治疗组在整个研究过程中收集血液样本以检测血液中的 VEGF 浓度。 外周VEGF血样采集时间请参考PK/VEGF/ADA采血时间表。

评价指标：给药前后外周血VEGF水平变化
给药前 24 小时内一次。给药后 24 小时（每 7 天一次）至给药后 672 小时
免疫原性评价
大体时间：第一次给药：给药前24小时内。给药后168小时和336小时内，第二次至最后一次给药：给药前24小时内
抗BAT5906抗体（ADA）检测，采血时间参考PK/VEGF/ADA采血时间表。 检测血清中的抗药抗体（ADA），如果ADA确认为阳性则标本继续进行中和抗体（Nab）分析。
第一次给药：给药前24小时内。给药后168小时和336小时内，第二次至最后一次给药：给药前24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-Thera Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Youxin Chen、Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (实际的)

2023年11月6日

研究完成 (实际的)

2023年11月6日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAT5906-003-CR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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