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Xolair 在完成研究 Q2143g 的中度至重度持续性哮喘患者中的一项扩展研究

2013年6月19日 更新者:Genentech, Inc.

Xolair(Omalizumab)在完成研究 Q2143g (ALTO) 的中度至重度持续性哮喘受试者中的开放标签扩展研究 II

这是一项 IIIb 期、多中心、开放标签、扩展研究,适用于成功完成研究 Q2143g 且未参与研究 Q2195g 的受试者。 受试者应在基线访问前 48 小时内通过 IVRS(交互式语音响应系统)进行注册。 本研究中的所有受试者将接受 Xolair 治疗 24 周。 新治疗组中的受试者可能需要额外就诊以注射研究药物(频率为每 2 周一次)。 这些额外访问期间的数据收集将仅限于不良事件的评估。 该研究将评估所有严重和非严重的不良事件、实验室评估、哮喘恶化的数据以及伴随药物的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成功完成研究 Q2143g 中为期 24 周的学习期
  • 签署知情同意书(如果是未成年人,必须由孩子的父母或合法授权代表表示同意)
  • 对于从未接受过 Xolair 的受试者,血清 IgE 水平 >=30 IU/mL 且 <=1300 IU/mL 且体重 >=20 kg 且 <=150 kg
  • 研究人员认为,有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法来预防怀孕,并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。

排除标准:

  • 血小板计数 <100,000/uL 证明血小板减少
  • 怀孕或哺乳
  • 过去 3 个月内有重大全身性疾病(如感染、血液病、肾病、肝病、冠心病或其他心血管疾病、内分泌或胃肠道疾病)
  • 瘤形成史
  • 任何需要定期给予免疫球蛋白的全身性疾病
  • 已知对 Xolair 的任何成分过敏,包括赋形剂(蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20)
  • 不遵守医疗方案的历史
  • 当前参与使用 Xolair 以外的研究性新药的研究
  • 参与研究 Q2195g

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月25日

首次发布 (估计)

2005年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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