YH35324 在特应性健康受试者或轻度过敏性疾病受试者中的 FIH 研究
2024年11月28日 更新者：Yuhan Corporation
一项首次人体、随机、双盲、安慰剂/主动控制、单剂量递增研究，以评估在特应性健康受试者或轻度过敏性疾病受试者中皮下注射 YH35324 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估在特应性健康受试者或患有轻度过敏性疾病的成人受试者中皮下注射 YH35324 后的安全性、耐受性、PK 和 PD。
符合条件的受试者将被随机分配到 YH35324 组、安慰剂组或奥马珠单抗组。
研究概览
详细说明
YH35324 是一种正在开发中的药物，作为各种 IgE 介导的过敏性疾病的新型治疗剂。
由于 YH35324 对人 IgE 具有高结合亲和力，它可以阻止血清 IgE 与肥大细胞和嗜碱性粒细胞上的受体结合，从而抑制暴露于过敏原时脱颗粒引起的组胺释放。根据其非临床研究结果，本研究旨在评估特应性健康受试者或轻度过敏性疾病受试者皮下注射 YH35324 后的安全性、耐受性、PK 和 PD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Pungnap-tong、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Sinchon-dong、Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Sungnamsi
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Gumi、Sungnamsi、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19~55岁，特应性健康受试者或轻度过敏性疾病受试者
- 血清总 IgE 水平为 30 至 700 IU/mL 或 > 700 IU/mL
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高免疫球蛋白 E 综合征或恶性肿瘤
- 阳性药物筛查结果
- AST 或 ALT > 1.5 * 正常范围上限
- eGFR < 60mL/min/1.73m2
- 随机分组前 3 个月内开始过敏免疫治疗或接种活疫苗
- 随机分组前 6 个月内参加另一项临床试验的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YH35324
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YH35324皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下注射无活性成分
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有源比较器：注射用 Xolair®（奥马珠单抗）
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皮下注射奥马珠单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单次给药 YH35324 后的安全性和耐受性
大体时间：给药后 113 天将观察不良事件的发生和严重程度
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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给药后 113 天将观察不良事件的发生和严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估YH35324的PK
大体时间：给药后 113 天将观察 YH35324 的血清浓度
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YH35324 的血清浓度
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给药后 113 天将观察 YH35324 的血清浓度
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评估YH35324的PD
大体时间：给药后 113 天将观察血清游离/总 IgE 水平的变化
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血清游离/总 IgE 水平的变化
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给药后 113 天将观察血清游离/总 IgE 水平的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索YH35324的PD
大体时间：给药后 57 天将观察 FcεRI 表达的变化
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FcεRI 表达的变化
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给药后 57 天将观察 FcεRI 表达的变化
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探索YH35324对过敏原（allergy antigens）的抑制作用
大体时间：给药后57天观察过敏原引起的皮肤点状风团反应的变化
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过敏原引起的皮肤斑疹反应的变化
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给药后57天观察过敏原引起的皮肤点状风团反应的变化
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探索YH35324的免疫原性
大体时间：给药后 113 天将观察血清抗 YH35324 抗体的发生率
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血清抗 YH35324 抗体的发生率
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给药后 113 天将观察血清抗 YH35324 抗体的发生率
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探索YH35324对过敏原（allergy antigens）的抑制作用
大体时间：给药后57天观察过敏原引起的血清过敏原特异性IgE水平的变化
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血清过敏原特异性 IgE 水平的变化
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给药后57天观察过敏原引起的血清过敏原特异性IgE水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在评估所有试验主要和次要终点后的开始 1 年和结束 5 年期间，将提供强调研究相关出版物中报告结果的去识别化个人参与者数据（包括数据字典）。 只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会被赞助商审查和批准。 分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。 提案应发送至 yhcho@yuhan.co.kr。
研究结果的摘要将发布在可公开访问的数据库中（即 临床试验.gov） 不迟于研究的主要完成日期后 1 年。
IPD 共享时间框架
评估所有试验终点后 1 年开始至 5 年结束
IPD 共享访问标准
只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会被赞助商审查和批准。
分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。
提案应发送至 yhcho@yuhan.co.kr。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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