比较 Omalizumab（CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair）在健康受试者中的 PK 和安全性
2022年6月30日 更新者：Celltrion
一项 1 期、随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较三种 Omalizumab 制剂（CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair）在健康人群中的药代动力学和安全性科目
一项 1 期、随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较三种 Omalizumab 制剂（CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair）在健康人群中的药代动力学和安全性科目
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Phase 1 unit
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Phase 1 unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康受试者（男性或女性）。
- 受试者体重 > 40 kg 且≤ 90 kg 且 BMI 在 18.0 kg/m2 和 29.9 kg/m2（含）之间。
- IgE 水平≤ 100 IU/mL 的受试者。
排除标准：
- 受试者有病史和/或目前存在的疾病，包括一种或多种过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-P39（第 1 部分）
150 mg/mL，PFS 注射液
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150 mg/mL，PFS 注射液
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有源比较器：欧盟批准的 Xolair（第 1 部分）
150 mg/mL，PFS 注射液
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150 mg/mL，PFS 注射液
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实验性的：CT-P39（第 2 部分）
150 mg/mL，PFS 注射液
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150 mg/mL，PFS 注射液
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有源比较器：欧盟批准的 Xolair（第 2 部分）
150 mg/mL，PFS 注射液
|
150 mg/mL，PFS 注射液
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有源比较器：美国许可的 Xolair（第 2 部分）
150 mg/mL，PFS 注射液
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150 mg/mL，PFS 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分的药代动力学结果测量 [AUC0-inf]
大体时间：直到第 127 天
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CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 在健康受试者中从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积（CT-P39 到欧盟批准的 Xolair，CT-P39 到美国-许可的 Xolair，以及欧盟批准的 Xolair 到美国许可的 Xolair）
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直到第 127 天
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第 2 部分的药代动力学结果测量 [AUC0-last]
大体时间：直到第 127 天
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CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 在健康受试者中从时间零到最后可量化浓度（AUC0-last）的浓度-时间曲线下面积（CT-P39 到欧盟批准的 Xolair，CT- P39 到美国许可的 Xolair，欧盟批准的 Xolair 到美国许可的 Xolair）
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直到第 127 天
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第 2 部分的药代动力学结果测量 [Cmax]
大体时间：直到第 127 天
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健康受试者中 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 的最大血清浓度 (Cmax) -许可的 Xolair）
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直到第 127 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分的药代动力学结果测量 [Tmax]
大体时间：直到第 127 天
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在健康受试者中评估 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 的达到 Cmax 的时间 (Tmax)
|
直到第 127 天
|
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第 1 部分和第 2 部分的药代动力学结果测量 [t1/2]
大体时间：直到第 127 天
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评估 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 在健康受试者中的终末半衰期 (t1/2)
|
直到第 127 天
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第 1 部分和第 2 部分的药效学结果测量 [游离 IgE 的 Cmin]
大体时间：直到第 127 天
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评估健康受试者中 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 中游离 IgE 的最低观察浓度 (Cmin)
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直到第 127 天
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第 1 部分和第 2 部分的药效学结果测量 [游离 IgE 的 Tmin]
大体时间：截至第 127 天
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在健康受试者中评估 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 中游离 IgE 的达到 Cmin (Tmin) 的时间
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截至第 127 天
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第 1 部分和第 2 部分的药效学结果测量 [总 IgE 的 Cmax]
大体时间：直到第 127 天
|
在健康受试者中评估 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 中总 IgE 的最大观察浓度 (Cmax)
|
直到第 127 天
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第 1 部分和第 2 部分的药效学结果测量 [总 IgE 的 Tmax]
大体时间：直到第 127 天
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在健康受试者中评估 CT-P39、欧盟批准的 Xolair 和美国许可的 Xolair 中总 IgE 的达到 Cmax 的时间 (Tmax)
|
直到第 127 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：SungHyun Kim、Celltrion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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