Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av Xolair hos patienter med måttlig till svår, ihållande astma som slutförde studie Q2143g

19 juni 2013 uppdaterad av: Genentech, Inc.

Open-Label Extension Study II av Xolair (Omalizumab) hos patienter med måttlig till svår, persistent astma som slutförde studie Q2143g (ALTO)

Detta är en fas IIIb, multicenter, öppen förlängningsstudie tillgänglig för försökspersoner som framgångsrikt genomför studie Q2143g och inte har deltagit i studie Q2195g. Försökspersoner bör registreras via IVRS (Interactive Voice Response System) inom 48 timmar före deras baslinjebesök. Alla försökspersoner i denna studie kommer att behandlas med Xolair i 24 veckor. Försökspersoner i den nya behandlingsgruppen kan behöva ytterligare besök för injektioner av studieläkemedel (så ofta som varannan vecka). Datainsamling under dessa ytterligare besök kommer att begränsas till bedömningen av biverkningar. Studien kommer att utvärdera alla allvarliga och icke allvarliga biverkningar, laboratoriebedömningar, data om astmaexacerbationer och samtidig medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande av den 24 veckor långa studieperioden i studie Q2143g
  • Undertecknat informerat samtycke (om det rör sig om en minderårig måste samtycke ges av barnets förälder eller lagligt behöriga ombud)
  • För försökspersoner som aldrig har fått Xolair, en serum-IgE-nivå >=30 IE/ml och <=1300 IE/mL och har en kroppsvikt >=20 kg och <=150 kg
  • Kvinnor i fertil ålder måste, enligt utredarens åsikt, använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni som bevisas av ett trombocytantal på <100 000/uL
  • Gravid eller ammar
  • Betydande systemisk sjukdom (t.ex. infektion, hematologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom eller andra kardiovaskulära sjukdomar, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar) under de senaste 3 månaderna
  • Historia av neoplasi
  • Alla systemiska tillstånd som kräver regelbunden administrering av ett immunglobulin
  • Känd överkänslighet mot något innehållsämne i Xolair, inklusive hjälpämnen (sackaros, histidin, polysorbat 20)
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Aktuellt deltagande i en studie med ett nytt prövningsläkemedel än Xolair
  • Deltagande i studie Q2195g

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2005

Första postat (Uppskatta)

26 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q2461g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xolair (omalizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera