Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av Xolair hos moderate til alvorlige, vedvarende astmapasienter som fullførte studie Q2143g

19. juni 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.

Open-label utvidelsesstudie II av Xolair (Omalizumab) hos moderat til alvorlig, vedvarende astmapasienter som fullførte studie Q2143g (ALTO)

Dette er en fase IIIb, multisenter, åpen utvidelsesstudie tilgjengelig for forsøkspersoner som har fullført studie Q2143g og ikke har deltatt i studie Q2195g. Forsøkspersoner bør registreres via IVRS (Interactive Voice Response System) innen 48 timer før deres baseline-besøk. Alle forsøkspersoner i denne studien vil bli behandlet med Xolair i 24 uker. Forsøkspersoner i den nye behandlingsgruppen kan kreve ytterligere besøk for injeksjoner av studiemedikamenter (så ofte som hver 2. uke). Datainnsamling under disse tilleggsbesøkene vil være begrenset til vurdering av uønskede hendelser. Studien vil evaluere alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, laboratorievurderinger, data om astmaforverringer og samtidig bruk av medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket gjennomføring av den 24 uker lange studieperioden i studie Q2143g
  • Signert informert samtykke (hvis det gjelder en mindreårig, må samtykke gis av barnets forelder eller juridisk autoriserte representant)
  • For forsøkspersoner som aldri har fått Xolair, serum IgE nivå >=30 IE/ml og <=1300 IE/ml og har en kroppsvekt >=20 kg og <=150 kg
  • Kvinner i fertil alder må, etter etterforskerens mening, bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni som påvist ved et antall blodplater på <100 000/uL
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig systemisk sykdom (f.eks. infeksjon, hematologisk, nyre-, lever-, koronar hjertesykdom eller andre kardiovaskulære sykdommer, endokrine eller gastrointestinale sykdommer) i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om neoplasi
  • Enhver systemisk tilstand som krever regelmessig administrering av et immunglobulin
  • Kjent overfølsomhet overfor alle innholdsstoffene i Xolair, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20)
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Nåværende deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesmiddel enn Xolair
  • Deltakelse i studie Q2195g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q2461g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xolair (omalizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere