WA19977 在活动性多关节病程幼年特发性关节炎患者中的扩展研究
2017年8月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
长期、介入性、开放标签扩展研究，评估 Tocilizumab 治疗来自波兰和俄罗斯的多关节病程幼年特发性关节炎患者的安全性，他们完成了全球、多国试验 (WA19977)。
这项长期、介入性、开放标签的扩展研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）在波兰和俄罗斯完成 WA19977 研究的多关节型幼年特发性关节炎患者中的安全性和有效性。
患者将每 4 周接受一次 RoActemra/Actemra 8 mg/kg。
研究治疗的预期时间为 104 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Scientific Research Institute
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Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344022
- GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
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Samara、俄罗斯联邦、443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Bydgoszcz、波兰、85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
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Kraków、波兰、31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
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Lodz、波兰、91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
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Lublin、波兰、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
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Sosnowiec、波兰、41-218
- Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 104 周研究 WA19977 且对 RoActemra/Actemra 至少有 JIA ACR30 临床反应且无严重不良事件或不良事件的患者
- 如果患者年满 18 岁，或者如果患者未满 18 岁，则从父母或法定监护人处获得书面知情同意书
排除标准：
- 在研究 WA19977 中，患者未受益于 RoActemra/Actemra 治疗
- 自核心研究 WA19977 中最后一次使用研究药物以来使用任何研究药物进行治疗
- 患者出现除允许的 JIA 亚群外的任何其他自身免疫性风湿病
- 任何会危及患者安全的重大医疗或手术状况
- 当前严重的无法控制的伴随疾病或感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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托珠单抗 8 mg/kg 每 4 周一次，持续 104 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至最后一次实际研究用药后 12 周（最多 101 周）
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AE：与治疗相关的不利和意外体征、症状或疾病，无论治疗关系如何。
导致治疗改变或停止治疗的恶化的预先存在的病症和实验室或临床测试被报告为AE。
严重 AE：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
严重 AE：导致无法工作或无法进行正常日常活动的 AE。
特别关注的 AE：严重感染（包括机会性感染）、心肌梗塞/急性冠状动脉综合征、胃肠道穿孔和相关 AE、恶性肿瘤、过敏反应事件、脱髓鞘相关事件、中风、自发性或严重出血、严重/医学上显着的肝脏事件.
任何 AE 包括严重和不严重的 AE。
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基线至最后一次实际研究用药后 12 周（最多 101 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12、24 周和随访结束时具有 JIA ACR 30 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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JIA ACR30 反应被定义为任何 6 个核心结果变量中的 3 个至少改善了基线评估的 30%，其余变量中不超过 1 个恶化超过 30%。
六个核心变量是： 医师使用视觉模拟量表 (VAS) 从第 0 行左端（非活动性关节炎）到第 100 行右端（非常活跃的关节炎）对疾病活动进行全面评估 (PGA)；使用 VAS 从第 0 行左端（非常好）到第 100 行右端（非常差）对患者/父母的整体健康状况进行整体评估 (PtGA)；活动性关节炎的关节数（非畸形引起的肿胀关节或活动受限的关节和疼痛、压痛或两者兼而有之）；活动受限的关节数；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和红细胞沉降率 (ESR)。
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基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24 周和随访结束时具有 JIA ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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JIA ACR50 反应被定义为任何 6 个核心结果变量中的 3 个至少改善了基线评估的 50%，其余变量中不超过 1 个恶化超过 30%。
六个核心变量是： 使用 VAS 从第 0 行左端（非活动性关节炎）到第 100 行右端（非常活跃的关节炎）的疾病活动 PGA；使用 VAS 从第 0 行左端（非常好）到第 100 行右端（非常差）的整体幸福感的 PtGA；活动性关节炎的关节数（非畸形引起的肿胀关节或活动受限的关节和疼痛、压痛或两者兼而有之）；活动受限的关节数；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和ESR。
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基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24 周和随访结束时具有 JIA ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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JIA ACR70 反应被定义为任何 6 个核心结果变量中有 3 个改善至少 70% 的基线评估，其余变量中不超过 1 个恶化超过 30%。
六个核心变量是： 使用 VAS 从第 0 行左端（非活动性关节炎）到第 100 行右端（非常活跃的关节炎）的疾病活动 PGA；使用 VAS 从第 0 行左端（非常好）到第 100 行右端（非常差）的整体幸福感的 PtGA；活动性关节炎的关节数（非畸形引起的肿胀关节或活动受限的关节和疼痛、压痛或两者兼而有之）；活动受限的关节数；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和ESR
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基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24 周和随访结束时具有 JIA ACR 90 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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JIA ACR90 反应被定义为任何 6 个核心结果变量中有 3 个改善至少 90% 的基线评估，其余变量中不超过 1 个恶化超过 30%。
六个核心变量是： 使用 VAS 从第 0 行左端（非活动性关节炎）到第 100 行右端（非常活跃的关节炎）的疾病活动 PGA；使用 VAS 从第 0 行左端（非常好）到第 100 行右端（非常差）的整体幸福感的 PtGA；活动性关节炎的关节数（非畸形引起的肿胀关节或活动受限的关节和疼痛、压痛或两者兼而有之）；活动受限的关节数；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和ESR。
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基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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第 12 周、第 24 周和随访结束时患有非活动性疾病的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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非活动性疾病的标准： 1) 没有活动性关节炎的关节（关节肿胀不是由于畸形或关节活动受限并伴有疼痛、压痛或两者都有），2) 没有发烧、皮疹、浆膜炎、脾肿大、肝肿大（通过身体检查）检查）或全身性幼年特发性关节炎（sJIA）引起的全身性淋巴结肿大，3）正常 ESR（小于 [
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基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24 周和随访结束时出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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临床缓解：在服药期间疾病至少连续 6 个月处于非活动状态（1 级）；停用口服皮质类固醇药物但仍在使用托珠单抗（2 级）；停用甲氨蝶呤和口服皮质类固醇，但仍在使用托珠单抗（3 级）；或停用所有抗关节炎药物——口服皮质类固醇、甲氨蝶呤、非甾体类抗炎药，但仍使用托珠单抗（4 级）。
非活动性疾病：没有活动性关节炎的关节（关节肿胀不是由于畸形或关节活动受限并伴有疼痛、压痛或两者兼而有之）；无发热、皮疹、浆膜炎、脾肿大、肝肿大（通过体检）或由 sJIA 引起的全身性淋巴结肿大；正常 ESR (
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基线、第 12、24 周、随访结束（最多 101 周）
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活动性关节炎关节在第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束时的基线变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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患有活动性关节炎的关节被定义为肿胀不是由于畸形或关节活动受限并伴有疼痛、压痛或两者兼而有之的关节。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束时关节数量与基线相比的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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运动受限的最大关节数为 67，这些被定义为“运动受限”的关节。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束时疾病活动的 PGA 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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医生在 0 到 100 毫米的水平尺度上提供参与者的关节炎疾病活动等级。
线的最左端代表“关节炎不活跃”（即无症状且没有关节炎症状），最右端代表“关节炎非常活跃”。
较高的分数表示更多的疾病活动。
负变化分数表示改进。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束时总体幸福感 PtGA 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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参与者或父母/监护人酌情在 0 到 100 毫米的水平尺度上提供参与者的健康评级。
线的最左端代表“非常好”（即无症状且无关节炎疾病活动），最右端代表“非常差”（即最大的关节炎疾病活动）。
得分越高表示幸福感越差。
负变化分数表示改进。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束时 ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束时儿童健康评估基线的变化 - 残疾指数 (CHAQ-DI)
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
每个问题有 4 种可能的回答（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 做不到）。
域分数是该域中的最高分数。
要计算总分，参与者必须在 8 个领域中至少有 6 个领域得分。
CHAQ-DI 分数是域分数的总和除以具有非缺失分数的域数，范围从 0（最好）到 3（最差）。
分数越高表示能力越差。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI 分数有最低限度重要改善的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
每个问题有 4 种可能的回答（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 做不到）。
域分数是该域中的最高分数。
要计算总分，参与者必须在 8 个领域中至少有 6 个领域得分。
CHAQ-DI 分数是域分数的总和除以具有非缺失分数的域数，范围从 0（最好）到 3（最差）。
分数越高表示能力越差。
最低限度重要的改善被定义为 CHAQ-DI 评分较基线至少改善 0.13。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（活动）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
活动成分按 0-3 等级测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=不能做）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（出现）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
出现的成分以 0-3 等级测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=无法做到）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（着装和仪容）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
着装和修饰部分按 0-3 等级进行测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=无法做到）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（饮食）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
进食成分以 0-3 等级测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=不能做）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（握力）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
握力部分以 0-3 等级测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=无法做到）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（卫生）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
卫生成分按 0-3 等级测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=不能做）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（达到）分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
Reach 组件按 0-3 等级测量（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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在第 12、24、36、48、60、72、84 周和随访结束时 CHAQ-DI（步行）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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作为功能能力衡量标准的 CHAQ-DI 由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
步行分量按 0-3 等级测量（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=不能做）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周、随访结束（最多 101 周）
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绝对 C 反应蛋白水平
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88 周，跟踪结束最多（最多 101 周）
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88 周，跟踪结束最多（最多 101 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月19日
初级完成 (实际的)
2013年12月3日
研究完成 (实际的)
2013年12月3日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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