RoActemra/Actemra（Tocilizumab）通过自动注射器给药的研究。健康志愿者的预充式注射器
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心研究，旨在比较通过一次性自动注射器 (DAI) 装置与预填充玻璃注射器 (PFS) 单剂量皮下 (SC) 给药后 Tocilizumab 在健康受试者中的相对生物利用度
这项开放标签的多中心研究将在健康志愿者中比较通过自动注射器与预装注射器给药 RoActemra/Actemra（托珠单抗）的生物利用度。
健康志愿者将接受单剂 RoActemra/Actemra（托珠单抗）。
预计学习时间为28天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34094
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Rennes、法国、35042
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，年龄 18 至 65 岁（含）
- 完整的正常皮肤，没有可能遮盖预期注射区域的纹身、色素沉着和损伤
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2 之间（含）
排除标准：
- 有任何已知的活动性电流或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染病史的志愿者
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、心血管或过敏性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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使用自动注射器进行单剂量给药
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实验性的：2个
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使用预装注射器进行单剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RoActemra/Actemra 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：21天
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21天
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RoActemra/Actemra 的血浆峰浓度
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP25539
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