WA19926 在类风湿性关节炎患者中的长期安全扩展研究
2016年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
WA19926 的多中心、开放标签、单臂、长期扩展研究，以描述早期、中度至重度类风湿性关节炎患者使用托珠单抗治疗期间的安全性
WA19926 的这项扩展研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）治疗类风湿性关节炎患者的长期安全性和有效性。
完成核心研究 WA19926 的参与者有资格参与。
参与者将每 4 周静脉注射 RoActemra/Actemra 8 mg/kg。
预计服用研究药物的时间为 104 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1027
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Debrecen、匈牙利、4032
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Eger、匈牙利、3300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成核心研究 WA19926 且根据研究者的说法，≥18 岁的成年参与者可能受益于 RoActemra/Actemra 治疗
- 目前或最近没有不良事件或实验室发现阻止在基线时使用研究药物剂量
- 接受门诊治疗
排除标准：
- 怀孕的女性
- 因任何原因提前退出核心研究 WA19926 的参与者
- 自核心研究 WA19926 中最后一次使用研究药物以来使用任何研究药物进行治疗
- 自核心研究 WA19926 中最后一次使用研究药物以来，使用抗肿瘤坏死 (TNF)、抗白细胞介素 1 药物或 T 细胞共刺激调节剂进行治疗
- 自核心研究 WA19926 中最后一次施用研究药物以来使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
- 自上次 WA19926 就诊以来诊断为类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病或炎症性关节病
- 实验室值异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RoActemra/Actemra单臂
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每 4 周静脉注射 8 mg/kg，持续 104 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：研究结束（第 104 周或提前退出）
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AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
SAE 是指以下任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
本研究特别关注的不良事件是： 严重和/或有医学意义的感染；心肌梗塞/急性冠脉综合征；胃肠穿孔；恶性肿瘤；过敏反应/超敏反应；脱髓鞘疾病;中风和严重和/或医学上显着的出血和肝脏事件。
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研究结束（第 104 周或提前退出）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据疾病活动指数 28 红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 衡量的缓解、低、中和高疾病活动的参与者人数
大体时间：筛选和研究结束（第 104 周或提前退出）
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DAS28 (ESR) 评分是衡量参与者疾病活动的指标。
它是使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、红细胞沉降率 (ESR) 和一般健康状况计算得出的。
DAS28-ESR 量表范围从 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。
DAS28 <=3.2 表示低疾病活动，DAS >3.2 至 5.1 表示中度疾病活动，DAS >5.1 表示高疾病活动，DAS28 <2.6 = 临床缓解。
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筛选和研究结束（第 104 周或提前退出）
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根据简化疾病活动指数 (SDAI) 衡量的缓解、低、中和高疾病活动的参与者人数
大体时间：筛选和研究结束（第 104 周或提前退出）
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SDAI 被定义为 5 个结果参数的数值总和：触痛和肿胀关节计数（基于 28 关节评估）、参与者和医生在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上对疾病活动的整体评估（ VAS；0 = 无疾病活动，100 = 最严重的疾病活动）和 C 反应蛋白 (CRP) 水平（毫克/分升 [mg/dl]，正常 < 1 mg/dl）。
SDAI 总分 = 0-86，其中较高的分数反映疾病恶化。
SDAI <=3.3 表示临床缓解，>3.4 至 11 = 低疾病活动度，>11 至 26 = 中度疾病活动度，>26 = 高（或重度）疾病活动度。
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筛选和研究结束（第 104 周或提前退出）
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压痛关节计数 (TJC) 减少、不变和增加的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 104 周
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压痛关节计数由熟练的评估员进行，评估 68 个关节的压痛。
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第 12 周和第 104 周
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肿胀关节计数 (SJC) 减少、不变和增加的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 104 周
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肿胀关节计数由熟练的评估员进行，评估 66 个关节的肿胀情况。
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第 12 周和第 104 周
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类风湿性关节炎 (RA) 发作时间到了
大体时间：研究结束（第 104 周或提前退出）
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RA 发作被定义为参与者疾病活动的任何恶化，研究者认为需要强化治疗而不是支持治疗，包括重新开始研究药物治疗。
至 RA 发作的时间定义为无药物缓解期直至记录 RA 发作。
无药物缓解定义为两次连续评估访视的临床缓解（基于 DAS28-ESR < 2.6 和/或 SDAI ≤ 3.3），随后在第二次评估访视时由研究者酌情停用托珠单抗。
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研究结束（第 104 周或提前退出）
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参与者减少、不变和增加的人数 疾病活动的全球评估
大体时间：第 12 周和第 104 周
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使用 100 毫米 VAS 测量参与者对疾病活动的整体评估，范围从 0 = 非常好到 100 = 非常差。
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第 12 周和第 104 周
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参与者总体疼痛评估减少、不变和增加的参与者数量
大体时间：第 12 周和第 104 周
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参与者对 VAS 疼痛的总体评估是通过一个关于关节炎引起的疼痛程度的问题来评估的。
疼痛是在 100 毫米 VAS 量表上评估的，左侧标记为“无疼痛”（0 毫米）或右侧标记为“极度疼痛”（100 毫米）。
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第 12 周和第 104 周
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：研究结束（第 104 周或提前退出）
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是参与者完成的专门针对类风湿性关节炎的问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
可能的总分范围从 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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研究结束（第 104 周或提前退出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托珠单抗 [RoActemra/Actemra]的临床试验
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University Hospital for Infectious Diseases, Croatia未知
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Hoffmann-La Roche完全的