托珠单抗治疗严重 COVID-19 肺炎的血清 IL-6 和可溶性 IL-6 受体 (UHID-COVID19)

患者必须年满 18 岁，并根据世界卫生组织 (WHO) 标准确认患有严重的 COVID-19 肺炎（和/或 ARDS），并且有肺部浸润的证据（通过胸部 X 光和/或 CT 扫描），包括通过任何标本的阳性聚合酶链反应 (PCR) 对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染进行病毒学确认；例如，呼吸系统、血液、尿液、粪便、其他体液。

在入组时，患者必须满足当地关于托珠单抗 (TCZ) 治疗的推荐标准：低氧血症（定义为动脉氧分压/吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 比率≤300 mmHg 和/或外周血毛细血管血氧饱和度 (SpO2) ≤93%，无论采用何种吸氧方式，包括鼻插管或面罩低流量吸氧，吸氧流量 > 12 升/分钟，经鼻插管高流量吸氧，无创通气 (NIV)无论通气方式如何，通过气管插管或气管切开术进行有创通气，以及体外氧合，尽管处于标准护理 (SOC) 中，其中可能包括抗病毒治疗、低剂量类固醇、抗疟药和支持性治疗和护理。

根据治疗医师的意见，在接下来的 24 小时内进展到死亡迫在眉睫且不可避免的患者将被排除在研究之外。 患有活动性结核病 (TB) 或疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）的患者将被排除在研究之外。

患者将接受一次 8 mg/kg 静脉输注 TCZ，最大剂量为 800 mg，并根据当地指南（羟氯喹或/和洛匹那韦/利托那韦或/和瑞德西韦）进行 SOC 治疗。

如果临床体征或症状恶化或没有改善（表现为持续发热或临床状态的 7 类有序量表中至少有一种恶化），可以再输注一次 TCZ 或安慰剂的盲法治疗，根据当地协议超过 12 小时后。

将进行的研究评估包括以下内容：身体检查、生命体征、氧饱和度、意识评估、呼吸支持的存在与否、不良事件、伴随疗法、临床实验室测试和鼻咽拭子。