一项评估托珠单抗对类风湿性关节炎患者体征和症状影响的研究
2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估托珠单抗治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的安全性和体征和症状减少的开放标签研究
这项单臂、开放标签研究将评估托珠单抗治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者在减少体征和症状方面的安全性和有效性。
患者将每 4 周接受托珠单抗 8 mg/kg IV，总共输注 6 次。
在进入研究时已经接受甲氨蝶呤的患者可以继续与 tocilizumab 一起治疗。研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manila、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
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Manila、菲律宾、1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Muntinlupa、菲律宾、1770
- Alabang Medical Center
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San Fernando、菲律宾、2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 在基线前 >8 周且 <4 年诊断出类风湿性关节炎；
- 对甲氨蝶呤不熟悉或反应不佳；
- 在筛选和基线时肿胀关节计数>=8（66 个关节计数）和触痛关节计数>=8（68 个关节计数）。
排除标准：
- 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病；
- 功能性 IV 类风湿性关节炎患者；
- 除类风湿性关节炎或其他全身性自身免疫性疾病以外的炎症性关节病史或当前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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8mg/kg 静脉注射，每 4 周一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20% (%) 改善（ACR20 反应）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR20 反应：触痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 20%，并且以下 5 条标准中的 3 条改善 20%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3 ) 患者疼痛评估（视觉模拟量表 [VAS]），4) 参与者通过健康评估问卷 (HAQ) 评估功能障碍，以及 5) 每次就诊时的红细胞沉降率 (ESR)。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 24 周达到 ACR 50% 改善（ACR50 反应）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR50 反应：触痛或肿胀关节计数改善 ≥ 50%，以下 5 条标准中的 3 条改善 50%：1) 医生对疾病活动度的整体评估，2) 参与者对疾病活动度的评估，3) 患者疼痛评估 (VAS) ), 4) 参与者通过 HAQ 评估功能障碍，以及 5) 每次访视时的 ESR。
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第 24 周
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在第 24 周达到 ACR 70% 改善（ACR70 反应）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR70 反应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 70%，以下 5 条标准中的 3 条改善 70%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 患者疼痛评估 (VAS) ), 4) 参与者通过 HAQ 评估功能障碍，以及 5) 每次访视时的 ESR。
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第 24 周
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基线和第 24 周的 HAQ 残疾指数 (HAQ-DI) 得分
大体时间：基线和第 24 周
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HAQ-DI 是一种专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含 20 个问题，涉及 8 个组成部分：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
每个领域至少有 2 个组成问题。
每个部分有 4 种可能的回答 0=没有任何困难 1=有一些困难 2=有很大困难 3=不能做。
要计算 HAQ-DI，参与者必须在 8 个领域中至少有 6 个领域得分。
HAQ-DI 是分数的总和，除以具有分数（在 6-8 范围内）的域的数量，总可能分数最小/最大 0（最好）到 3（最差）。
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基线和第 24 周
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慢性病治疗的功能评估 - 基线和第 24 周时的疲劳 (FACIT-F) 评分
大体时间：基线和第 24 周
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度越大。
对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的反应）。
所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了健康状况的改善。
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基线和第 24 周
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基于 28 关节计数的疾病活动评分 - 基线和第 24 周的红细胞沉降率 (DAS28-ESR)
大体时间：基线和第 24 周
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DAS28-ESR 使用 28 个关节计数根据肿胀关节和压痛关节的数量计算得出，ESR（毫米每小时 [mm/hour]）和患者的疾病活动总体评估（参与者评定的关节炎活动评估），转换分数范围为 0至 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 小于或等于（≤）3.2 等于（=）低疾病活动度，DAS28 大于（>）3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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基线和第 24 周
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使用 DAS28-ESR 评估的第 24 周时疾病缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28-ESR 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者的疾病活动性整体评估（参与者评定的关节炎活动性评估）根据肿胀关节和压痛关节的数量计算得出，转化分数范围为 0 至 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 <2.6=缓解。
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第 24 周
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使用 DAS28-ESR 评估第 24 周时疾病活动度低的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28-ESR 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者的疾病活动性整体评估（参与者评定的关节炎活动性评估）根据肿胀关节和压痛关节的数量计算得出，转化分数范围为 0 至 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 >2.6 和 <3.2=低疾病活动度。
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第 24 周
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ACR20/50/70 反应开始的时间
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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开始 ACR 20/50/70 反应的时间计算为从给予第一剂研究药物到第一次达到每个标准的 ACR 20/50/70 之日的周数。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月31日
初级完成 (实际的)
2010年2月13日
研究完成 (实际的)
2010年2月13日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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