RoActemra/Actemra（托珠单抗）在成年类风湿性关节炎患者中的研究（SVOBODA 计划）
2014年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
Actemra 治疗成年类风湿性关节炎患者疗效和安全性的非随机 IV 期试验
这项开放标签的单臂研究评估了 RoActemra/Actemra（托珠单抗）在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
患者每 4 周静脉注射 RoActemra/Actemra 8 mg/kg，单独或联合标准抗风湿疗法，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦、050000
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Astana、哈萨克斯坦、010000
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Astana、哈萨克斯坦、010009
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Shymkent、哈萨克斯坦、160000
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Shymkent、哈萨克斯坦、160006
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Ust-kamenogorsk、哈萨克斯坦、070002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，≥ 18 岁
- 确诊中度或重度类风湿性关节炎
- 用疾病修饰抗风湿药 (DMARDs) 治疗类风湿性关节炎时不能耐受或无效或疗效下降
排除标准：
- 存在传染病[结核病 (Tb)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎 A/B/C]
- 血液学、肾或肝功能不足
- 消化性溃疡病（急性期）
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
参与者每 4 周通过静脉输注接受托珠单抗 8 mg/kg，持续 12 周（3 个周期）。
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每 4 周静脉输注 8 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动度 28 (DAS28) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能为 0 至大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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第三次输注后达到 ACR20/50/70 反应的参与者百分比（按达到的最高反应分类）
大体时间：基线，第 12 周
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美国风湿病学会 (ACR) ACR20、ACR50 或 ACR70 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个改善（减少）≥ 20% 或 50% 或 70%关节 (SJC66)，以及另外五个 ACR 核心集变量中的三个： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 右端无痛100行=难以忍受的痛苦；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物 [C 反应蛋白或红细胞沉降率]。
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基线，第 12 周
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安全性：发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：12周
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AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
研究期间恶化的既往病症被报告为不良事件。
SAE 是任何表明重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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