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成人慢性粒细胞白血病 (CML) 或其他血液系统恶性肿瘤口服 AMN107 的研究

2021年6月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 IA/II 期多中心剂量递增研究，在慢性或加速期或急变期或急变期、复发/难治性 Ph+ ALL 和其他血液系统恶性肿瘤的成年患者中，每天连续给药 AMN107。

该试验的目的是评估 AMN107 在六组具有以下情况之一的患者中的疗效、安全性、耐受性、生物活性和药代动力学：

复发/难治性 Ph+ 急性淋巴细胞白血病 (ALL)（第 1 组）

A 组 - 仅伊马替尼失败（第 2、3 和 4 臂）

  • 伊马替尼耐药或不耐受的 CML - 慢性期 (CP)
  • 伊马替尼耐药或不耐受的 CML - 加速期 (AP)
  • 伊马替尼耐药或不耐受的 CML - Blast Crisis (BC)

B 组 - 伊马替尼和其他 TKI 失败（第 2、3 和 4 组）

  • 伊马替尼耐药或不耐受的 CML - 慢性期 (CP)
  • 伊马替尼耐药或不耐受的 CML - 加速期 (AP)
  • 伊马替尼耐药或不耐受的 CML - Blast Crisis (BC)

嗜酸性粒细胞增多综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病 (HES/CEL)（第 5 组）

系统性肥大细胞增多症 (Sm)（第 6 组）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

507

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Taegu、大韩民国、700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、德国、68169
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、意大利、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul、比利时、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、法国、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35019
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-635
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Dept.of H. Lee Moffitt
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
      • Chicago、Illinois、美国
        • University of Illinois at Chicago Divisionof Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Dept of Indiana Blood&Mar (2)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Div.of Hematologic Malignancie
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System Clinical Trials Office
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell SC
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 芬兰
      • HUS Helsinki、芬兰、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland、英国、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W12 0NN
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括：

  • 处于急变期的 CML、定义为从未处于急变期的 CML 处于加速期，或定义为从未处于急变期或加速期的慢性期 CML 患者： * 在使用至少 600 mg 的治疗期间出现进展性疾病每天伊马替尼，-或- *接受伊马替尼治疗的 CML 患者，在任何剂量下，发展为进行性疾病并存在可能导致伊马替尼耐药的基因突变 -或- *已对伊马替尼产生不耐受
  • 复发或难治性 Ph+ ALL
  • 嗜酸性粒细胞增多综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病。
  • 具有临床治疗指征的系统性肥大细胞增多症。
  • Ph+ ALL、HES/CEL 和 SM 患者的既往伊马替尼治疗是允许的，但不是必需的
  • 接受过研究性酪氨酸激酶抑制剂治疗但在其他方面符合伊马替尼耐药或不耐受定义的 CML 患者符合条件
  • 在执行任何研究程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 心脏功能受损
  • 患有严重/慢性或不受控制的医疗状况（包括但不限于糖尿病、感染、胃肠道损伤、中枢神经系统浸润、肝肾疾病）的患者
  • 既往和同时使用某些药物（包括但不限于华法林、化疗、造血集落刺激生长因子、可影响心电图测试结果的药物、其他研究药物）
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 具有当前具有临床意义或当前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤病史的患者。
  • 患者不愿意遵守协议。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CML-CP 仅使用先前的伊马替尼
伊马替尼耐药/不耐受 PH+ CML-CP 患者
药品：尼洛替尼
实验性的：CML-AP 与先前的伊马替尼 Onl
伊马替尼耐药/不耐受 PH+ CML-AP 患者
药品：尼洛替尼
实验性的：CML-CP
伊马替尼耐药/不耐受 PH+ CML-CP 患者
药品：尼洛替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有主要细胞遗传学反应 (MCyR) 的参与者人数
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）
主要细胞遗传学反应 (MCyR) 定义为完全细胞遗传学反应（CCyR：骨髓中期 0% Ph 染色体阳性细胞）或部分细胞遗传学反应（PCyR：骨中期 1-35% Ph 染色体阳性细胞骨髓）。
直至治疗结束（约 7.5 年）
确认总体血液学反应（II 期）的参与者人数
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）

血液学反应定义为完全血液学反应的参与者百分比（定义为至少存在以下 4 周：WBC 计数 <10 x 109/L，血小板计数 <450 x 109/L，嗜碱性粒细胞 <5%，无原始细胞和外周血中的早幼粒细胞，外周血中的髓细胞 + 后幼粒细胞 < 5%，没有髓外疾病的证据，包括脾脏和肝脏）。

血液学反应是仅使用先前伊马替尼的 Arm CML-AP 的主要结果测量。
直至治疗结束（约 7.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有总体主要细胞遗传学反应（II 期）的参与者人数
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）
CML 中的细胞遗传学反应 (CyRs) 是基于骨髓中 Ph+ 中期细胞的百分比； 0% Ph+ 中期的值定义为完全细胞遗传学反应 (CCyR)，>0% 至 35% 定义为主要细胞遗传学反应 (MCyR)。 CCyR 的实现与 CML-CP 参与者的显着生存优势相关。 MCyR 被归类为 CCyR 或部分细胞遗传学反应 (PCyR)。
直至治疗结束（约 7.5 年）
具有完全血液学反应（II 期）的参与者人数
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）
当满足以下所有标准时，获得完全血液学反应 (CHR)： WBC ≤ 机构 ULN；血小板≤450,000/mm3；外周血嗜碱性粒细胞≤20%； PB 细胞中无母细胞或早幼粒细胞； PB 细胞中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞；无髓外受累，包括无肝肿大或脾肿大。
直至治疗结束（约 7.5 年）
具有 (MMR) 主要分子反应（II 期）的参与者
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）
根据国际规模，MMR 的定义是针对证明 BCR-ABL/对照基因 % 转录物减少至 ≤ 0.1% 的参与者。 使用的对照基因可能是 BCR 或 ABL。
直至治疗结束（约 7.5 年）
进展时间 (TTP)（第二阶段）
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）

进展时间定义为从尼罗替尼开始到疾病进展 (PD)、因 PD 或死亡而停药的最早日期的时间。

疾病进展被定义为通过使用实时定量逆转录酶聚合酶链反应 (PCR) 进行细胞遗传学评估的循环白血病细胞数量的增加。
直至治疗结束（约 7.5 年）
总生存期 (OS)（第二阶段）
大体时间：直至治疗结束（约 7.5 年）
所有参与者的 OS 计算为尼罗替尼开始和死亡之间的时间。 每 3 个月对参与者停药后的生存情况进行随访，并将其纳入 OS 分析。 检查是在最后一次联系已停药的参与者的日期进行的，并进行了生存随访。
直至治疗结束（约 7.5 年）
发生不良事件和严重不良事件以评估长期安全性的参与者人数
大体时间：从第一个参与者第一次访问到最后一个参与者最后一次访问（大约 7.5 年）
不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化. 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或先天缺陷或其他可能导致死亡的不良医疗事件根据调查人员的判断，存在重大危险。
从第一个参与者第一次访问到最后一个参与者最后一次访问（大约 7.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticlas、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月2日

首次发布 (估计)

2005年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107A2101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

嗜酸性粒细胞增多综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

尼洛替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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