Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego AMN107 u dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub innymi nowotworami hematologicznymi

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy IA/II z eskalacją dawki doustnego AMN107 w ciągłym dziennym schemacie dawkowania u dorosłych pacjentów z CML oporną na imatynib/nietolerującą imatynibu w fazie przewlekłej lub przyspieszonej lub w fazie przełomu blastycznego, nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL i innymi nowotworami hematologicznymi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności biologicznej i farmakokinetyki AMN107 w sześciu grupach pacjentów z jednym z następujących stanów:

Nawrotowa/oporna Ph+ Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) (ramię 1)

Grupa A — tylko niepowodzenie leczenia imatynibem (ramiona 2, 3 i 4)

  • CML oporna lub nietolerująca imatynibu - faza przewlekła (CP)
  • CML oporna lub nietolerująca imatynibu - faza akceleracji (AP)
  • CML z opornością lub nietolerancją imatynibu - kryzys blastyczny (BC)

Grupa B – niepowodzenie imatynibu i innych TKI (ramiona 2, 3 i 4)

  • CML oporna lub nietolerująca imatynibu - faza przewlekła (CP)
  • CML oporna lub nietolerująca imatynibu - faza akceleracji (AP)
  • CML z opornością lub nietolerancją imatynibu - kryzys blastyczny (BC)

Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa (HES/CEL) (ramię 5)

Mastocytoza układowa (Sm) (ramię 6)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Taegu, Republika Korei, 700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Dept.of H. Lee Moffitt
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Illinois at Chicago Divisionof Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Dept of Indiana Blood&Mar (2)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Div.of Hematologic Malignancie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell SC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci z CML w fazie przełomu blastycznego, CML w fazie akceleracji zdefiniowanej jako nigdy nie będąca w fazie przełomu blastycznego lub CML w fazie przewlekłej zdefiniowanej jako nigdy nie przebyta w fazie przełomu blastycznego lub w fazie akceleracji, u których: *rozwinęła się postępująca choroba podczas leczenia co najmniej 600 mg imatynib na dobę, -LUB- *u pacjentów z CML leczonych imatynibem w dowolnej dawce, u których rozwija się choroba postępująca i występuje mutacja genetyczna, która może skutkować opornością na imatynib -LUB- *u których wystąpiła nietolerancja imatynibu
  • Nawrotowa lub oporna Ph+ ALL
  • Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa.
  • Mastocytoza układowa, która ma kliniczne wskazania do leczenia.
  • Wcześniejsza terapia imatynibem u pacjentów z Ph+ ALL, HES/CEL i SM jest dozwolona, ​​ale nie wymagana
  • Pacjenci z CML leczeni badanym inhibitorem kinazy tyrozynowej, którzy poza tym spełniają definicję oporności lub nietolerancji imatynibu, kwalifikują się
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność serca
  • Pacjenci z ciężkimi/przewlekłymi lub niekontrolowanymi schorzeniami (w tym między innymi cukrzyca, infekcje, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nacieki w ośrodkowym układzie nerwowym, choroby wątroby i nerek)
  • Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie niektórych leków (w tym między innymi warfaryny, chemioterapii, czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii krwiotwórczych, leków, które mogą wpływać na wyniki elektrokardiogramu, innych leków eksperymentalnych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji.
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu.
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CML-CP Tylko z wcześniejszym leczeniem imatynibem
Pacjenci z CML-CP PH+ z opornością/nietolerancją imatynibu
Lek: Nilotynib
Eksperymentalny: CML-AP Tylko z wcześniejszym leczeniem imatynibem
Pacjenci z CML-AP PH+ z opornością/nietolerancją imatynibu
Lek: Nilotynib
Eksperymentalny: CML-CP
Pacjenci z CML-CP PH+ z opornością/nietolerancją imatynibu
Lek: Nilotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) jest definiowana jako pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR: 0% komórek z chromosomem Ph w metafazie w szpiku kostnym) lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR: 1-35% komórek z chromosomem Ph w metafazie w kości szpik kostny).
Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Liczba uczestników z potwierdzoną ogólną odpowiedzią hematologiczną (faza II)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)

Odpowiedź hematologiczną definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź hematologiczna (zdefiniowana jako następujące objawy obecne przez co najmniej 4 tygodnie: liczba leukocytów <10 x 109/l, liczba płytek krwi <450 x 109/l, bazofile <5%, brak blastów) i promielocyty we krwi obwodowej, mielocyty + metamielocyty < 5% we krwi obwodowej, brak objawów choroby pozaszpikowej, w tym śledziony i wątroby).

Odpowiedź hematologiczna była główną miarą wyniku w ramieniu CML-AP tylko z wcześniejszym leczeniem imatynibem.
Do końca leczenia (około 7,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólnymi głównymi odpowiedziami cytogenetycznymi (faza II)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) w CML są oparte na odsetku metafaz Ph+ w szpiku kostnym; wartość 0% metafaz Ph+ określa całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR), a >0% do 35% określa główną odpowiedź cytogenetyczną (MCyR). Osiągnięcie CCyR wiąże się ze znaczną przewagą przeżycia u uczestników z CML-CP. MCyR sklasyfikowano jako CCyR lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR).
Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (faza II)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) uzyskuje się, gdy spełnione są wszystkie następujące kryteria: WBC ≤ ULN w placówce; płytki krwi ≤ 450 000/mm3; ≤20% bazofilów we krwi obwodowej; brak blastów lub promielocytów w komórkach PB; < 5% mielocytów plus metamielocyty w komórkach PB; brak zajęcia pozaszpikowego, w tym hepatomegalii lub splenomegalii.
Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Uczestnicy z (MMR) główną odpowiedzią molekularną (faza II)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)
MMR zdefiniowano dla uczestników, którzy wykazali zmniejszenie % transkryptów BCR-ABL/genu kontrolnego do ≤0,1% w skali międzynarodowej. Zastosowanym genem kontrolnym mógł być BCR lub ABL.
Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Czas do progresji (TTP) (faza II)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)

Czas do progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania nilotynibu do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD), przerwania leczenia z powodu PD lub zgonu.

Postęp choroby zdefiniowano jako wzrost liczby krążących komórek białaczkowych na podstawie oceny cytogenetycznej przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR) w czasie rzeczywistym.
Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 7,5 roku)
OS obliczono dla wszystkich uczestników jako czas między rozpoczęciem nilotynibu a śmiercią. Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia po odstawieniu, co 3 miesiące i zostali włączeni do analizy OS. Cenzura miała miejsce w dniu ostatniego kontaktu dla przerwanych uczestników i była monitorowana pod kątem przeżycia.
Do końca leczenia (około 7,5 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika (około 7,5 roku)
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać . Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
Od pierwszej wizyty pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika (około 7,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipereozynofilowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj