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Eine Studie zu oralem AMN107 bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder anderen hämatologischen Malignomen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-IA/II-Dosiseskalationsstudie mit oralem AMN107 nach einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenter/intoleranter CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise, rezidivierter/refraktärer Ph+ ALL und anderen hämatologischen Malignomen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität und Pharmakokinetik von AMN107 in sechs Patientengruppen mit einer der folgenden Erkrankungen:

Rezidivierende/refraktäre Ph+ Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) (Arm 1)

Gruppe A – Nur Imatinib-Versagen (Arme 2, 3 und 4)

  • Imatinib-resistente oder intolerante CML – Chronische Phase (CP)
  • Imatinib-resistente oder intolerante CML – Accelerated Phase (AP)
  • Imatinib-resistente oder intolerante CML – Blast Crisis (BC)

Gruppe B – Versagen von Imatinib und anderen TKI (Arme 2, 3 und 4)

  • Imatinib-resistente oder intolerante CML – Chronische Phase (CP)
  • Imatinib-resistente oder intolerante CML – Accelerated Phase (AP)
  • Imatinib-resistente oder intolerante CML – Blast Crisis (BC)

Hypereosinophiles Syndrom/chronische eosinophile Leukämie (HES/CEL) (Arm 5)

Systemische Mastozytose (Sm) (Arm 6)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Taegu, Korea, Republik von, 700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Dept.of H. Lee Moffitt
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Illinois at Chicago Divisionof Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Dept of Indiana Blood&Mar (2)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Div.of Hematologic Malignancie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell SC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Patienten mit CML in der Blastenkrise, CML in der akzelerierten Phase, definiert als noch nie in der Blastenkrisenphase oder CML in der chronischen Phase, definiert als nie in der Blastenkrisenphase oder akzelerierten Phase, die: *eine fortschreitende Erkrankung während der Therapie mit mindestens 600 mg entwickelt haben Imatinib pro Tag, -ODER- *Patienten mit CML unter Imatinib-Therapie in beliebiger Dosierung, die eine fortschreitende Erkrankung entwickeln und das Vorhandensein einer genetischen Mutation, die wahrscheinlich zu einer Imatinib-Resistenz führt, -ODER- *eine Unverträglichkeit gegenüber Imatinib entwickelt haben
  • Rezidivierende oder refraktäre Ph+ ALL
  • Hypereosinophiles Syndrom/chronische eosinophile Leukämie.
  • Systemische Mastozytose, die eine klinische Indikation zur Behandlung haben.
  • Eine vorherige Imatinib-Therapie für Patienten mit Ph+ ALL, HES/CEL und SM ist zulässig, aber nicht erforderlich
  • Teilnahmeberechtigt sind CML-Patienten, die mit einem in der Prüfung befindlichen Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden und ansonsten die Definition einer Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz erfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Patienten mit schweren/chronischen oder unkontrollierten Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Infektionen, GI-Beeinträchtigung, ZNS-Infiltration, Leber- und Nierenerkrankungen)
  • Vorherige und gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin, Chemotherapie, hämatopoetische Kolonie-stimulierende Wachstumsfaktoren, Medikamente, die Elektrokardiogramm-Testergebnisse beeinflussen können, andere Prüfpräparate)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen.
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CML-CP nur mit vorheriger Imatinib
Imatinib-resistente/intolerante PH+ CML-CP-Patienten
Arzneimittel: Nilotinib
Experimental: CML-AP mit vorherigem Imatinib Onl
Imatinib-resistente/intolerante PH+ CML-AP-Patienten
Arzneimittel: Nilotinib
Experimental: CML-CP
Imatinib-resistente/intolerante PH+ CML-CP-Patienten
Arzneimittel: Nilotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Major Cytogenetic Response (MCyR) ist definiert als Complete Cytogenetic Response (CCyR: 0 % Ph-Chromosom-positive Zellen in der Metaphase im Knochenmark) oder Partial Cytogenetic Response (PCyR: 1-35 % Ph-Chromosom-positive Zellen in der Metaphase im Knochen Mark).
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer Bestätigtes hämatologisches Gesamtansprechen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)

Das hämatologische Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem hämatologischem Ansprechen (definiert als Folgendes seit mindestens 4 Wochen: WBC-Zahl < 10 x 109/l, Thrombozytenzahl < 450 x 109/l, Basophile < 5 %, keine Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut, Myelozyten + Metamyelozyten < 5 % im peripheren Blut, kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung, einschließlich Milz und Leber).

Das hämatologische Ansprechen war ein primärer Endpunkt für Arm CML-AP nur mit vorheriger Imatinib-Behandlung.
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt deutlichem zytogenetischem Ansprechen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Zytogenetische Reaktionen (CyRs) bei CML basieren auf dem Prozentsatz von Ph+-Metaphasen im Knochenmark; ein Wert von 0 % Ph+-Metaphasen definiert eine vollständige zytogenetische Remission (CCyR) und > 0 % bis 35 % definiert eine starke zytogenetische Remission (MCyR). Das Erreichen von CCyR ist mit einem signifikanten Überlebensvorteil bei Teilnehmern mit CML-CP verbunden. MCyR wurde entweder als CCyR oder partielle zytogenetische Remission (PCyR) kategorisiert.
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem hämatologischen Ansprechen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) wird erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: WBC ≤ institutioneller ULN; Blutplättchen ≤ 450.000/mm3; ≤20 % Basophile im peripheren Blut; keine Blasten oder Promyelozyten in PB-Zellen; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB-Zellen; keine extramedulläre Beteiligung, einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie.
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Teilnehmer mit (MMR) Major Molecular Response (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
MMR wurde für Teilnehmer definiert, die eine Reduktion der BCR-ABL/Kontrollgen-%-Transkripte auf ≤ 0,1 % auf internationaler Ebene zeigten. Das verwendete Kontrollgen kann entweder BCR oder ABL gewesen sein.
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Zeit bis zur Progression (TTP) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)

Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Beginn der Nilotinib-Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (PD), des Absetzens aufgrund von PD oder des Todes definiert.

Krankheitsprogression wurde definiert als Zunahme der Anzahl zirkulierender Leukämiezellen durch zytogenetische Bewertung unter Verwendung von quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit.
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Das OS wurde für alle Teilnehmer als die Zeit zwischen dem Beginn der Nilotinib-Behandlung und dem Tod berechnet. Die Teilnehmer wurden alle 3 Monate hinsichtlich des Überlebens nach dem Absetzen nachbeobachtet und in die OS-Analyse aufgenommen. Die Zensur erfolgte zum Zeitpunkt des letzten Kontakts für abgebrochene Teilnehmer und wurde für das Überleben nachverfolgt.
Bis zum Ende der Behandlung (ca. 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Langzeitsicherheit
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (ungefähr 7,5 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen.
Vom ersten Besuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (ungefähr 7,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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