治疗复发性前列腺癌患者的疫苗疗法
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
前列腺特异性抗原肽 3A（PSA：154-163（155L））（NSC #722932，IND#9787）与 Montanide ISA-51（NSC #675756，IND #9787）或 Montanide® ISA 51 VG（ NSC 737063) 复发性前列腺癌疫苗接种
这项 II 期试验正在研究疫苗疗法在治疗复发性前列腺癌患者方面的效果。
由肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定用在 Montanide ISA-51 中乳化的前列腺特异性抗原 (PSA) 肽疫苗（PSA-3A；PSA：154-163 [155L]）治疗的复发性前列腺腺癌患者的 T 淋巴细胞免疫反应。
次要目标：
I. 确定该疫苗对这些患者的毒性。 二。 确定该疫苗对这些患者血清 PSA 水平的影响。
大纲：这是一项试点研究。
患者在第 0、2、4、6、10、14 和 18 周皮下注射一次在 Montanide ISA-51 中乳化的前列腺特异性抗原 (PSA) 肽疫苗（PSA-3A；PSA：154-163 [155L]）没有疾病进展*或不可接受的毒性。
注意：*仅 PSA 升高不被视为疾病进展。
完成研究治疗后，患者将在 1 周和 4 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 必须在 ≥ 3 个月前接受过根治性前列腺切除术
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 ≥ 0.6 ng/mL 并且在间隔 ≥ 3 个月的 ≥ 2 次测量中升高（根治性前列腺切除术后）
- 流式细胞仪检测 HLA-A2 阳性外周血单个核细胞
无局部复发的临床证据
- 前列腺窝未触及硬结或肿块
无转移性前列腺癌
- 骨扫描无骨转移
- 性能状态 - ECOG 0-1
- 性能状态 - Karnofsky 70-100%
- 1年以上
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 胆红素正常
- 乙型和丙型肝炎阴性
- 肌酐正常
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 没有归因于研究 PSA 肽疫苗或 Montanide ISA-51 的类似化学或生物成分化合物的过敏反应史
无全身性自身免疫病史或需要抗炎或免疫抑制治疗的自身免疫病史
- 有自身免疫性甲状腺炎病史的患者符合条件，前提是患者仅需要甲状腺激素替代疗法并且疾病稳定≥ 1 年
- 没有已知的 HIV 阳性
- 无持续或活动性感染
- 无原发性或继发性免疫缺陷
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 无其他不受控制的疾病史
- 之前没有化疗
- 没有先前的激素治疗
除以下任何一项外，不得同时进行全身或眼部类固醇治疗：
- 吸入类固醇治疗哮喘
- 有限的外用类固醇
- 替代剂量的可的松
- 自上次放疗后超过 4 周
之前没有对前列腺进行放射治疗
- 允许在根治性前列腺切除术后对骨盆进行预先放疗
- 见疾病特征
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
患者在第 0、2、4、6、10、14 和 18 周皮下注射一次在 Montanide ISA-51 中乳化的 PSA 肽疫苗（PSA-3A；PSA：154-163 [155L]），如果没有疾病进展或不可接受的毒性。
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相关研究
皮下给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISPOT 测定法测量的外周血单核细胞 (PBMC) 中 CD8 T 淋巴细胞前体频率的变化
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗后 1 周
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反应定义为接种后分泌 INF-γ 的 CD8 T 细胞的频率比接种前高至少 5 倍。
如果在接种疫苗前未发现特定 PSA：154-163(155L) 反应且在接种疫苗后发现特定 PSA：154-163(155L) 反应，则患者也将被视为反应者。
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从基线到最后一剂研究治疗后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对血清前列腺特异性抗原水平的影响
大体时间：完成研究治疗后最多 4 周
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PSA 降低定义为疫苗接种后血清 PSA 水平至少下降 50%。
将估计显示血清 PSA 降低的患者比例，并计算相应的 95% 置信区间。
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完成研究治疗后最多 4 周
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根据 NCI CTCAE 3.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：完成研究治疗后最多 4 周
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完成研究治疗后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. Richard Alexander、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月3日
首次发布 (估计)
2005年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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