Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия в лечении больных рецидивирующим раком предстательной железы

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 пептида специфического антигена простаты 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND # 9787) с Montanide ISA-51 (NSC # 675756, IND # 9787) или Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Вакцинация при рецидивирующем раке предстательной железы

Это испытание фазы II изучает, насколько хорошо вакцинотерапия работает при лечении пациентов с рецидивирующим раком простаты. Вакцины, сделанные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить иммунный ответ Т-лимфоцитов у пациентов с рецидивирующей аденокарциномой предстательной железы, получавших пептидную вакцину против простат-специфического антигена (ПСА) (ПСА-3А; ПСА: 154-163 [155L]), эмульгированную в Montanide ISA-51.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите токсичность этой вакцины у этих больных. II. Определите влияние этой вакцины на уровень ПСА в сыворотке у этих пациентов.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Пациенты получают пептидную вакцину против простатического специфического антигена (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), эмульгированную в Montanide ISA-51, подкожно один раз в 0, 2, 4, 6, 10, 14 и 18 недель в отсутствие прогрессирования заболевания* или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Повышение уровня ПСА само по себе не считается прогрессированием заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 и 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Должно быть проведена радикальная простатэктомия ≥ 3 месяцев назад
  • Уровень простатспецифического антигена (ПСА) ≥ 0,6 нг/мл и повышается (после радикальной простатэктомии) при ≥ 2 измерениях, разделенных ≥ 3 месяцами
  • HLA-A2-положительные мононуклеары периферической крови по данным проточной цитометрии

  • Клинических признаков местного рецидива нет.

    • Нет пальпируемого уплотнения или массы в предстательной ямке

  • Нет метастатического рака простаты

    • Отсутствие костных метастазов при сканировании костей
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Статус производительности - Карновский 70-100%
  • Более 1 года
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин в норме
  • Гепатит В и С отрицательный
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава при изучении пептидной вакцины PSA или Montanide ISA-51.

  • Отсутствие в анамнезе системного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания, требующего противовоспалительной или иммуносупрессивной терапии.

    • Пациенты с аутоиммунным тиреоидитом в анамнезе имеют право на участие при условии, что пациенту требуется только заместительная терапия гормонами щитовидной железы И заболевание стабильно в течение ≥ 1 года.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие первичного или вторичного иммунодефицита
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие в анамнезе других неконтролируемых заболеваний
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии

  • Не допускается одновременная системная или глазная стероидная терапия, за исключением любого из следующего:

    • Ингаляционные стероиды при астме
    • Ограниченные топические стероиды
    • Заместительные дозы кортизона
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии простаты

    • Предшествующая лучевая терапия таза после радикальной простатэктомии разрешена
  • См. Характеристики заболевания
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают пептидную вакцину PSA (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), эмульгированную в Montanide ISA-51, подкожно один раз в 0, 2, 4, 6, 10, 14 и 18 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: неполный адъювант Фрейнда
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ЕСЛИ
  • ИСА-51
  • Монтанид ИСА 51
Биологический: PSA:154-163(155L) пептидная вакцина
Вводится подкожно
Другие имена:
  • PSA PEP VAC
  • ПСА-3А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты предшественников CD8 Т-лимфоцитов в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), измеренное с помощью анализов ELISPOT
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата
Ответ определяется как по меньшей мере в 5 раз более высокая частота секреции INF-гамма CD8 Т-клеток после вакцинации, чем до вакцинации. Пациент также будет считаться ответившим, если до вакцинации не было обнаружено специфического ответа PSA: 154-163(155L), а после вакцинации выявлен специфический ответ PSA: 154-163(155L).
От исходного уровня до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на уровень простатспецифического антигена в сыворотке крови
Временное ограничение: До 4 недель после завершения исследуемого лечения
Снижение уровня ПСА определяется как снижение уровня ПСА в сыворотке крови не менее чем на 50% после вакцинации. Будет оценена доля пациентов, у которых наблюдалось снижение уровня ПСА в сыворотке, и будут рассчитаны соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 4 недель после завершения исследуемого лечения
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 4 недель после завершения исследуемого лечения
До 4 недель после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться